登记号
CTR20252957
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍。性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。慢性肾脏疾病引起的青春期前的儿童生长迟缓。Noonan 综合征所致的儿童身材矮小。 成人：儿童时期起病的生长激素缺乏症。成年时期起病的生长激素缺乏症。
试验通俗题目
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的 I 期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的 I 期临床研究
试验方案编号
QJSW-2024-HGH
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许晓冬
联系人座机
0431-84463407
联系人手机号
15043050151
联系人Email
xuxiaodong@qijianbio.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区超凡大街707号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液（规格：30IU/10mg/3ml/瓶，吉林省奇健生物技术有限公司持有）与参照药人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5 ml:5 mg(NordiFlex)；丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究单次皮下注射试验药人生长激素注射液（规格：30IU/10mg/3ml/瓶）和参照药人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5 ml:5 mg(NordiFlex)）在健康受试者中的药效学特征、免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
- 男性或女性；年龄18 ~ 45周岁之间（含临界值）；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查、甲状腺功能及甲状旁腺激素检查、肿瘤五项、血妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。
排除标准
- 既往或当下患有慢性/严重的系统疾病史（包括神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、泌尿生殖系统等）或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 过敏体质，如有2种及以上药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对生长激素、生长抑素及其辅料或同类药物有过敏史；
- 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术或外伤史者；
- 在给药前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或试验前6个月内献血或其他原因失血总和≥400ml者（女性生理性失血除外）；
- 试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验并接受随机化者；
- 在过去5年内有药物滥用史或有药物依赖史或试验前1年内使用过毒品者；
- 在给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品或任何维生素产品；
- 在首次给药前28天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类等）者，或使用过任何与生长抑素、生长激素有相互作用的药物（如糖皮质激素、性激素类、皮质类固醇、抗惊厥药以及环孢菌素、可的松、促性腺激素、合成代谢类固醇、雌激素、甲状腺激素、胰岛素、环已烯巴比妥、戊烯四唑等）者；
- 试验前3个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；
- 有晕血晕针史，或血管穿刺条件差，或不能耐受静脉留置针或静脉穿刺者；
- 有糖尿病病史或有活动性增殖性或重度非增殖性糖尿病视网膜病变者；
- 既往有视神经乳头水肿病变者；
- 有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
- 有凝血功能障碍，或有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判定具有临床上显著意义者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 尿液药物滥用筛查（包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食要求和相应的规定者；
- 在给药前48小时内服用过或试验期间无法停止服用火龙果、芒果、含有葡萄柚、柚子的食物或饮料、含咖啡因、酒精类或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）等影响药物代谢的食物者；
- 筛选至入住期间有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性（检测结果大于0.0mg/100mL）者；
- 在给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- 育龄女性在试验前30天内使用过口服避孕药者；
- 育龄女性在试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 有生育能力的受试者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内使用有效的避孕方法（包括男性受试者伴侣），或有捐精、捐卵计划；
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
- 研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势受试者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本试验者；
- 研究者认为依从性差，受试者存在任何不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人生长激素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标：生长激素Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标：生长激素Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞比值、Vz/F、CL/F | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 药效学评价指标：胰岛素样生长因子（IGF-1）和胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的ETmax、Emax、AUEC0-t、AUEC0-24h | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价指标：给药后29天的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（仅限ADA阳性者） | D29 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、指尖血糖监测、给药部位反应、12导联心电图等 | D1-D29 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 博士 | 研究员/副主任医师 | 0533-7698397 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 学士 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-21；
试验终止日期
国内：2025-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
