登记号
CTR20220185
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中持续控制饮食。目前尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。
试验通俗题目
非诺贝特片160 mg在中国健康受试者中空腹及餐后口服给药生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特片160 mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2021-FNBT-BE-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金红
联系人座机
022-26116727
联系人手机号
13516156730
联系人Email
13516156730@126.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区永安道罗马花园1期A座1门1501
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服非诺贝特片受试制剂（规格：160mg，生产厂家：广州玻思韬控释药业有限公司）和非诺贝特片参比制剂（商品名：力平之®，规格：160mg，持证商：Abbott Laboratories）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究非诺贝特片受试制剂（规格：160mg）和参比制剂非诺贝特片（商品名：力平之®，规格：160mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于心、肝、肾、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者
- 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者
- 已知患有或既往患有个人或家族遗传性肌肉疾病
- 已知患有或既往患有个人或家族甲状腺不足性疾病
- 患有罕见遗传半乳糖不耐症或乳糖不耐受病史者
- 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病
- 在第一次服用试验用药品之前，ALT和AST数值高于正常范围的上限者
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对非诺贝特或制剂辅料有过敏史者
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与非诺贝特有相互作用的药物者
- 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 在服药前48h内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- 有片剂吞咽困难者
- 采血困难，晕血晕针者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非诺贝特片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非诺贝特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非诺贝特主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹：120h 餐后：120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非诺贝特次要评价指标为：Tmax | 空腹：120h 餐后：120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿沉渣和凝血常规）、12导联心电图、妊娠检查（血清妊娠和尿妊娠，仅限女性）等进行评价。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文杰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13602155376 | yangwjzfy@163.com | 天津市-天津市-河东区新开路55号 | 300000 | 天津市第一中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市职业病防治院 | 杨文杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市职业病防治院药物临床伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
| 天津市职业病防治院药物临床伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-24；
试验终止日期
国内：2022-05-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
