登记号
CTR20131974
相关登记号
CTR20131086;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染性休克引起的微循环障碍以及其他疾病引起的微循环障碍
试验通俗题目
盐酸戊乙奎醚注射液
试验专业题目
盐酸戊乙奎醚注射液在中国健康成年志愿者肌肉注射与静脉推注给药的药代动力学对比研究
试验方案编号
RM-YD-L05702
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代红
联系人座机
13551358288
联系人手机号
联系人Email
1119774791@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B座801
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究目的是在中国健康成年志愿者中进行盐酸戊乙奎醚注射液肌肉注射与静脉推注给药药代动力学对比研究，为后续临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康成年志愿者，男女比例为1：1；
- 年龄：18-45周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；
- 经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
- 经询问，既往无晕血晕针史；
- 在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现。
- 既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 至少近4周内未服用其它任何药物；
- 经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者；
- 近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
- 受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施。
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- 既往病史有青光眼、前列腺炎、前列腺增生者；
- 经询问，怀疑或确认有药物滥用史；
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者；
- 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
- 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物之前48小时内及试验研究期间内有饮酒者，或在接受受试药物前24小时内血液酒精检测为阳性者；
- 试验前的4周内的任何时间服用过任何药物；
- 试验前3个月内献血者或失血者（1单位或350ml）；如果失血＜200ml，受试者可在献血/失血60日后招入；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的受试者；
- 筛选期间出现具有临床意义的实验室异常值；
- 肝炎筛查阳性，包括乙型肝炎表面抗原和抗丙肝病毒抗体；
- HIV抗体和/或梅毒抗体检测结果阳性；
- 筛选期妊娠试验（血HCG或/和尿HCG任一项）阳性者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液
|
用法用量:注射液；规格：1ml:0.5mg；受试者空腹过夜至少10小时后，次日早完成肌肉注射，给药前排空膀胱。肌肉注射0.5mg试验药物，肌注部位选取上臂三角肌，匀速注射，注射时间不得长于1分钟。给药后2h方能饮水，4h后进食统一标准餐。
|
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中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液
|
用法用量:注射液；规格：1ml：1mg；受试者空腹过夜至少10小时后，次日早完成静脉推注，给药前排空膀胱。静脉推注0.5mg试验药物，将1mg试验药物融入9ml 0.9%生理氯化钠溶液中，稀释成10ml溶液，采用贝朗注射泵于3分钟内完成5ml稀释溶液（0.5mg试验药物）的静脉推注。给药后2h方能饮水，4h后进食统一标准餐。清洗期为2周，在清洗期后进行肌注给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盐酸戊乙奎醚注射液肌肉注射与静脉推注给药的药代动力学参数对比评价 | 给药后48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盐酸戊乙奎醚注射液肌肉注射与静脉推注给药后症状与体征观察、实验室检查、AE等 | 整个研究期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 副主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市西城区阜内大街133号北京大学人民医院第二住院部3号楼4层 | 100034 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
