登记号
CTR20233076
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于3月龄及以上的婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
试验通俗题目
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行阳性对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2020LP00857-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于3月龄及以上健康人群的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄的常住健康人群；
- 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4剂），且未进行4岁免疫规划吸附白喉破伤风联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗接种；
- 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、Hib疫苗加强免疫；
- 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib疫苗、脊髓灰质炎疫苗或含其成分的联合疫苗；
- 志愿者法定监护人或被委托人自愿参与研究并签署书面知情同意书，能够完全理解研究程序、参加研究的风险等；
- 志愿者法定监护人或被委托人能够阅读、理解和完成日记卡等研究用表格，能遵守临床试验方案的有关要求；
- 腋下体温＜37.5℃。
排除标准
- 4～6岁组接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；
- 有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的疾病病史；
- 3月龄组早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg）；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
- 对研究疫苗中已知成分过敏者，或既往有疫苗接种严重过敏史；
- 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- 在过去3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- 正在参加或计划参加其他临床试验；
- 在过去14天内接受过减毒活疫苗；
- 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-30天内不良事件发生率 | 每剂疫苗接种后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各抗体阳转率、GMC、GMFI | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例 | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 实验室检验指标的异常发生情况 | 4～6岁组免疫后第4天 | 安全性指标 |
| 各抗体阳性率、GMC、GMFI | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| PRN抗体≥5IU/ml、10IU/ml、20IU/ml的比例 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 末次免疫后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄涛 | 大学本科 | 主任医师 | 0731-84305935 | ymlc01@hncdc.com | 湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道高岭社区兴联路861号 | 410152 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 黄涛 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 168 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
