登记号
CTR20243056
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于超重或肥胖人群的体重管理
试验通俗题目
[14C]HDM1002在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]HDM1002在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
HDM1002-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高艳
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
13810649739
联系人Email
cxygaoyan@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]HDM1002后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
（2）考察男性受试者单次口服[14C]HDM1002后，血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定HDM1002在人体内的代谢途径和主要代谢产物（>10%总放射性AUC）以及消除途径；
（3）定量分析健康男性受试者单次口服[14C]HDM1002后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的：
（1）采用已验证的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法定量分析血浆中HDM1002及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HDM1002及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
（2）观察[14C]HDM1002单次给药后健康男性受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性受试者；
- 年龄18~45周岁（含两端值）；
- 身体质量指数（BMI）在19.0~32.0 kg/m2之间（含两端值），体重不低于50.0 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循方案规定完成试验。
排除标准
- 筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准： a) 谷丙转氨酶>1.5×正常值上限（ULN），或AST>1.5×ULN，或碱性磷酸酶>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN，或Gilbert’s综合征受试者； b) 降钙素≥50 ng/L； c) 血淀粉酶或脂肪酶>1×ULN； d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； e) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；
- 受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥35 ng/L；
- 受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎；
- 筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史；
- 研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等；
- 习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 既往患有器质性心脏病史如心力衰竭史、冠心病史等，以及心律失常史包括扭转性室速史、室性心动过速史、II°及以上的房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
- 筛选期前3个月内或筛选后至首次给药前曾有过失血或献血达400 mL及以上者，或1个月内接受输血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 筛选期前14天或5个半衰期内（以较长者为准）内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂；
- 筛选期经全面体格检查、肛门指检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲状腺功能、糖化血红蛋白）、12导联心电图、胸片或胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 筛选期乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
- 在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HDM1002
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中HDM1002相关物质的放射性排泄率和累计总放射性回收率； | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占放射性给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 全血与血浆的总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性物质的PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-t和AUC0-∞，t1/2，CL/F和Vz/F等。 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HDM1002及其代谢产物（如适用）的PK参数：Cmax，Tmax和AUC0-t；如数据允许，AUC0-∞，t1/2，CL/F和Vz/F等 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
