登记号
CTR20250864
相关登记号
CTR20242388
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液与安慰剂的试验
试验专业题目
在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1139-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段颖
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ying.duan@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限。
- 筛选时，体重指数(BMI)≥18kg/m2。
- 受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后72周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
- 女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者。
- 受试者在筛选访视之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌除外。
- 在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究。
- 筛选前6个月内有过机会性感染。
- 基线前4周内，出现伴有全身症状的急性感染，并需给予全身用静脉或口服抗感染药治疗者。
- 筛选时，受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。
- 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。
- 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析的任何情况。
- 处于怀孕或哺乳期女性，并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性。
- 对本试验药物成分或辅料过敏者。
- 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史者。
- 在随机分组前的12周内，接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12周内参与了一项疫苗临床试验。
- 随机前8周内，献血约500 mL或在研究期间有献血计划。
- 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1139注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1139注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI评分比基线至少改善90%(PASI 90)的受试者比例。 | 第16周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| sPGA应答为0或1的受试者比例；sPGA应答为0的受试者比例；PASI比基线至少改善75%(PASI 75)的受试者比例；PASI比基线至少改善100%(PASI 100)的受试者比例。 | 第16周。 | 有效性指标 |
| 其他各访视点分别达到PASI 75、PASI 90、PASI 100的受试者比例；sPGA应答为0或1的受试者比例；sPGA应答为0的受试者比例；PASI评分相对于基线的变化。 | 64周。 | 有效性指标 |
| 在NRS≥4的受试者中，第16周改善≥4的百分比。第16周达到DLQI为0或1的受试者比例。从随机至16周内，首次达到PASI 75、PASI 90的时间。 | 第16周。 | 有效性指标 |
| 第16周达到PASI 75的受试者中，第52周仍能达到PASI 75的受试者比例。第16周达到PASI 90的受试者中，第52周仍能达到PASI 90的受试者比例。 | 第52周。 | 有效性指标 |
| 第26周达到PASI 75的受试者中，第52周仍能达到PASI 75的受试者比例。第26周达到PASI 90的受试者中，第52周仍能达到PASI 90的受试者比例。 | 第52周。 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图。 | 64周。 | 安全性指标 |
| 血清中SHR-1139的浓度。ADA阳性发生率和发生时间。 | 64周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 教授 | 021-36803140 | shiyuling1973@tongji.edu.cn | 上海市-上海市-保德路1278号 | 200435 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张正华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 温斯健 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 涂颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈先进 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 尚智伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山西省中医院 | 王建青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(第四军医大学西京医院) | 俞晨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
