登记号
CTR20221373
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
LN-DXSYSLZ-SRT-BE01
方案最近版本号
版本号：V1.0
版本日期
2022-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省临沂市红旗路209号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以鲁南制药集团股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40mg）为受试制剂，Riemser Pharma GmbH的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性或女性；
- 年龄18周岁及以上；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血四项等异常且具有临床意义者；
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 有青光眼病史者；
- 收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征（体温、血压、脉搏）、不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图 | 筛选期和试验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李成林 | 药学硕士 | 副高级 | 183 6956 1985 | chenglin621@163.com | 山东省-临沂市-临沂市兰山区卧虎山路与武汉路交汇处 | 276000 | 临沂市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 临沂市人民医院 | 李成林 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 临沂市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-06；
试验终止日期
国内：2022-08-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
