登记号
CTR20190045
相关登记号
CTR20131996;CTR20140262;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041;CTR20180280;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
西格列他钠片生物等效性试验
试验专业题目
西格列他钠工业化生产片与临床试验片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
CGZ107；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣昊
联系人座机
0755-26719667
联系人手机号
联系人Email
xinhwang@chipscreen.com
联系人邮政地址
深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验以成都微芯药业有限公司生产的西格列他钠片（规格：16 mg）为受试片T，按有关生物等效性试验指导原则的规定，与由广东香雪药业有限公司（委托代工方）生产的西格列他钠片（注册性III期临床试验用片，规格：16 mg），在中国健康受试者中，进行人体相对生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（含18周岁和65周岁），男性或女性；
- 健康成年受试者，男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2之间（包括取整后的边界值）；
- 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸状况以及十二导联心电图等指标均正常或无临床意义的异常；实验室检查包括血、尿常规、血生化（包括肝、肾功能等）等均正常或无临床意义的异常；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 入组前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
- 筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
- 试验前3个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
- 育龄期男性或女性不同意试验期间至试验结束后至少6个月采取适当的避孕措施；
- 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性，或丙型肝炎抗体检测阳性，或HIV抗体检测阳性，或梅毒螺旋体检测阳性；
- 入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；以及经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- 入组前有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次者；
- 既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者，或患有凝血功能障碍者；
- 研究者认为其他不符合试验标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列他钠片（工业化生产片）
|
用法用量:片剂；规格16mg；口服，每周期一次，每周期第1天，在高脂高热量早餐后口服1片，整片吞服，不可咀嚼，用药时程：用药共计2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列他钠片（注册性 III期临床试验用片）
|
用法用量:片剂；规格16mg；口服，每周期一次，每周期第1天，在高脂高热量早餐后口服1片，整片吞服，不可咀嚼，用药时程：用药共计2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等，不良事件总发生率和各不良事件发生率，因不良事件提前退出的情况，生命体征，心电图，临床实验室检查参数。 | 受试者从入住I期病房到完成试验 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁，药理学硕士 | 主任药师 | 021-60267666 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 200030 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-24；
试验终止日期
国内：2019-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
