登记号
CTR20220635
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
完全切除的 III-IV 期黑色素瘤
试验通俗题目
对比 Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量复方制剂与 Nivolumab 单药用于 III-IV 期黑色素瘤完全切除后的辅助免疫治疗
试验专业题目
一项对比 Nivolumab+ Relatlimab 固定剂量复方制剂与 Nivolumab 单药用于III-IV 期黑色素瘤完全切除后辅助免疫治疗的 3 期、随机、双盲研究
试验方案编号
CA224-098
方案最近版本号
修订案04 CN
版本日期
2023-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡艳丽
联系人座机
021-22238633
联系人手机号
联系人Email
kathy.hu@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场12楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要：在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中，以无复发生存期RFS）为指标比较Nivolumab 和Relatlimab FDC 与 Nivolumab 单药治疗的疗效。
关键次要目的：在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中，以无远处转移生存期（DMFS ）为指标比较Nivolumab 和Relatlimab FDC 与Nivolumab 单药治疗的疗效；在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中，比较接受Nivolumab 和Relatlimab FDC 与Nivolumab 单药治疗参与者的OS。 其他次要目的：评估 Nivolumab 和Relatlimab FDC 与 Nivolumab 单药治疗在完全切除的 III/IV 期 NED 黑色素瘤参与者中的安全性和毒性；评价研究者评估的下一线治疗结果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有参与者必须根据 AJCC v8 被诊断为IIIA（淋巴结内肿瘤 >1mm）/B/C/D或 IV 期黑色素瘤，且经组织学证实为黑色素瘤已完全手术切除（无疾病）且切缘阴性，即符合资格参加研究。所有黑色素瘤，除了眼黑色素瘤，无论疾病原发部位如何，都将被允许参加研究。
- 如果中枢神经系统（CNS）转移已切除且参与者神经系统稳定，则参与者有资格参加研究。
- 必须在随机化前90天内进行完全切除。前哨淋巴结活检（SLNB）阳性后残留淋巴结的管理（即完全淋巴结清扫术）将按照当地标准和针对个体参与者的建议进行。
- 所有参与者必须通过在随机化前 14 天内通过全面体格检查以及随机化前 35天内通过影像学检查证明其无病状态。影像学检查必须包括胸部 CT 扫描、腹部、盆腔和所有已知切除病灶部位的 CT 或MRI 扫描，以及脑部 MRI 或 CT （如果禁忌 MRI 或没有已切除 CNS 病灶史，允许进行脑部 CT）。
- 参与者的ECOG 体能状态评分必须≤1 分。
- 必须在随机化前提交十（10）张未染色的正电荷防脱肿瘤组织切片以及相关的病理学报告至中心实验室，组织样本需来源于在随机化前90天内采集，且自采集至入组期间未进行干预性全身抗癌治疗的手术标本或切除时活检（粗针活检、钻取活检或切除活检）样本。，。细针穿刺或其他细胞学样本不可接受。没有软组织成分的骨病灶活检不可接受。如果提供的肿瘤组织含量不足以进行分析，将要求采集额外的肿瘤组织（替换切片）用于生物标志物分析。
- 参与者在签署知情同意书时必须≥12 岁。 例外情况：当地法规和/或机构政策不允许＜18岁的受试者（青少年人群）参加研究。对于这些研究中心，合格受试者人群应≥18岁。
排除标准
- 眼黑色素瘤病史。 注：结膜黑色素瘤不视为眼部黑色素瘤，归类为粘膜黑色素瘤
- 有未经治疗/未切除的 CNS 转移或软脑膜转移。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。患有 I型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或没有外部诱因预计不会疾病复发的参与者，可以入选。
- 患有严重或未受控制的疾病的参与者。
- 筛选前4 周内既往重度急性呼吸综合征-冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染（疑似或确诊）。急性症状必须已消失，并且基于研究者评估，不存在将使参与者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
- 需要治疗的并发恶性肿瘤（在筛选期间存在）或在随机分组前 2 年内既往活动性恶性肿瘤的病史（即，对于具有既往恶性肿瘤病史的参与者，如果完成治疗在随机分组前至少 2 年且患者没有疾病的证据，则有资格入组）。在任何时间接受了既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌根治治疗的参与者均有资格入组。
- 研究治疗开始前 14 天内需要使用皮质类固醇（每天＞ 10 mg 波尼松等效剂量）或研究治疗开始前 30 天内需要其他免疫抑制药物全身治疗的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用＞10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺类固醇替代治疗。
- 哺乳期女性。
- 针对任何既往恶性肿瘤的既往免疫治疗：不允许既往接受过免疫治疗（包括但不限于抗-PD-1、抗 -PD-L1、抗 -PD-L2，或任何其他特异性靶向 T-细胞共刺激因子或免疫检查点通路的抗体或药物）。
- 既往接受 LAG-3 靶向药物治疗。
- 接受过针对已切除黑色素瘤的抗癌治疗（包括但不限于全身、局部、放射、和放射性药物治疗）的参与者，但以下各项除外：i） 黑色素瘤病灶手术；ii） 神经外科切除 CNS 病灶后的辅助放疗；iii）随机化前≥6 周完成的既往辅助干扰素治疗。
- 在随机化前 2 周内接受过治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或中药） 治疗。如果此类药物用作支持性治疗，则允许使用。
- 在首次研究治疗前 30 天内接受过任何活疫苗/减毒疫苗治疗（允许接种过灭活疫苗）。
- 当前参与其他干预性试验（包括 COVID-19 试验）的参与者，直至达到方案规定的洗脱期。如果研究参与者在筛选之前已接受试验用 COVID-19 疫苗或其他旨在治疗或预防 COVID-19 的试验用药品，则必须延迟入组，直至由研究者和医学监查员/指定人员讨论后确定疫苗的完整给药方案完成且疫苗或试验用药品的生物学影响已稳定，除非延迟会损害患者的健康或入组的适合性。
- 对研究治疗组分有过敏或超敏反应史的参与者。
- 既往免疫治疗相关的危及生命的毒性病史（例如抗-CTLA4 或抗 -PD-1/PD-L1治疗或任何其他特异性靶向T-细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物），但采用标准对症处理后不太可能再次出现的毒性除外（例如，甲状腺功能减退症）。
- 有心肌炎病史的受试者（任何病因）
- 既往接受过BRAF/MEK靶向药物治疗。
- 研究药物首次给药前2周内接受过放疗。受试者必须在首次研究治疗前从放射相关毒性中恢复（即，≤1级或恢复至基线水平）。
- 体格检查和实验室检查结果 a）入选时或研究药物给药前，妊娠试验阳性。 注：在随机化前 14 天内不得输血、使用生长因子和/或凝血因子，以符合3b 至3e 标准。 b）白细胞计数< 2000/μL c）中性粒细胞＜1500/μL d）血小板< 100*103/μL e）血红蛋白<9.0 g/dL f）血清肌酐> 1.5×正常值上限（ULN）,除非计算的肌酐清除率（CrCl）≥40 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算） g）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3.0×ULN h）总胆红素＞1.5x ULN（Gilbert 综合征参与者除外，这些参与者的总胆红素必须<3.0x ULN） 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性伴AIDS，定义为过去一年内机会性感染，或当前CD4 计数< 350 个细胞/uL。如果符合以下条件，HIV 参与者有资格参加研究： i）在入组研究时，根据临床指征随机化前已接受抗逆转录病毒治疗（ART给药）至少 4 周 ii）入组研究时根据临床指征继续接受ART iii）由当地医疗保健提供者按照标准治疗监测CD4 计数和病毒载量 l）在体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中超过目标人群的范围，出现器官功能障碍或任何具有临床意义的相对于正常值的偏离的证据。 m）肌钙蛋白T（TnT）或I（TnI）＞2×机构ULN。 TnT或TnI水平＞1~ 2×ULN的受试者如果24小时内重复检测的水平≤1×ULN，可被允许入组。如果24小时内TnT或TnI水平＞1-2×ULN，则受试者必须接受心脏病学会诊和心脏评价，并在研究者得出有利的获益/风险评估时考虑治疗。如果无法获得24小时内重复检测的水平，则应尽快进行重复检测。如果TnT或TnI重复水平＜2×ULN在24小时后得出，受试者必须接受心脏病学会诊和心脏评价，并在研究者得出有利的获益-风险评估时考虑治疗。更多详细信息请参见第9.4.5节。 n）排除乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的受试者，除非乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）＜500 IU/mL且受试者正在接受抗病毒治疗。 o）排除丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，除非HCV核糖核酸（RNA）不可检出。 p）正在接受HCV抗病毒治疗的受试者。 q）乙型肝炎和丁型肝炎的活动性合并感染。
- 过敏反应和药物不良反应 a） 对研究治疗组分有过敏或超敏反应史的参与者。 b） 既往免疫治疗相关的危及生命的毒性病史（例如抗-CTLA4 或抗-PD-1/PD-L1 治疗或任何其他特异性靶向T -细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物），但采用标准对症处理后不太可能再次出现的毒性除外（例如，甲状腺功能减退症）。
- 他排除标准 a） 囚犯或非自愿被监禁的参与者。（注意：在某些特定情况下，并且仅在当地法规允许被监禁者被纳入或允许其继续作为参与者的国家。应采取严格措施，并需经BMS 批准。） b） 因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:纳武利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无复发生存期 | 从随机化至首次记录到复发的时间或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 直至复发事件，最短随访时间为末例参与者随机入组研究后24 个月或死亡，以先发生者为准。中期分析计划在至少随访18 个月时进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无远处转移生存期 | 从随机化至首次远处转移或死亡（任何原因，以先发生者为准）日期的时间。直至远处转移或死亡，最长 56个月。 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 从随机化日期至死亡（任何原因）的时间。直至死亡，最长 72 个月。 | 有效性指标 |
| 无进展生存期2 | 从随机化至第二次复发/研究者评估的客观疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| AE、SAE、IMAE、其他选定AE、实验室检查异常、药物相关 AE/SAE、死亡的发生率和严重程度 | 研究治疗末次给药后最长135天 | 安全性指标 |
| 导致终止的AE 发生率 | 直至研究治疗终止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196358 | Guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 （南京大学医学院附属鼓楼医院） | 邹征云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 （中国科学院大学附属肿瘤医院） | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属肿瘤防治中心 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学白求恩第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 云南省肿瘤医院 （昆明医科大学第三附属医院） | 李科 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州市第三人民医院 （郑州市肿瘤医院） | 张维真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 江仁兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 （中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院） | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市肿瘤医院 （重庆大学附属肿瘤医院） | 王恩文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西白求恩医院 （山西医科大学第三医院） | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建省肿瘤医院 （福建医科大学附属肿瘤医院） | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Fundacion Cidea | Cinat, Gabriela | 阿根廷 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de Buenos Aires |
| Centro Medico Dra De Salvo | Fuentes, Christian | 阿根廷 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Clinica Adventista Belgrano-Oncology | Perfetti, Aldo | 阿根廷 | DISTRITO FEDERAL | Caba |
| Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming | Pfluger, Yanina | 阿根廷 | DISTRITO FEDERAL | Buenos Aires |
| Instituto Oncologico De Cordoba | Richardet, Martin | 阿根廷 | CORDOBA | Cordoba |
| Princess Alexandra Hospital-Queensland Melanoma Project | Atkinson, Victoria | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Brisbane |
| Westmead Hospital-Department of Medical Oncology | Carlino, Matteo | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Westmead |
| Royal Darwin Hospital-Alan Walker Cancer Care Centre | Charakidis, Michail | 澳大利亚 | NORTHERN TERRITORY | Tiwi |
| Tasman Oncology Research Pty Ltd | Hill, Andrew | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Southport |
| Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre | Kee, Damien | 澳大利亚 | VICTORIA | Heidelberg |
| Melanoma Institute Australia | Long, Georgina | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Wollstonecraft |
| Sir Charles Gairdner Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit | Meniawy, Tarek | 澳大利亚 | WESTERN AUSTRALIA | Nedlands |
| Ballarat Oncology & Haematology Services-Ballarat Oncology & Haematology Clinica | Prithviraj, Prashanth | 澳大利亚 | VICTORIA | Ballarat Central |
| Queen Elizabeth Centre | Prithviraj, Prashanth | 澳大利亚 | VICTORIA | Ballarat Central |
| The Queen Elizabeth Hospital | Roberts-Thomson, Rachel | 澳大利亚 | SOUTH AUSTRALIA | Woodville South |
| Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) | Sandhu, Shahneen | 澳大利亚 | VICTORIA | Melbourne |
| Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology | Warburton, Lydia | 澳大利亚 | WESTERN AUSTRALIA | Murdoch |
| Calvary Mater Newcastle-Medical Oncology | van der Westhuizen, Andre | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Waratah |
| Medizinische Universit？t Wien-Department of Dermatology | Hoeller, Christoph | 奥地利 | Wien | Wien |
| Uniklinikum Salzburg-Department of Dermatology and Allergology | Koelblinger, Peter | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Medical University of Graz | Richtig, Erika | 奥地利 | Graz | Graz |
| Cliniques universitaires Saint-Luc | Baurain, Jean-Francois | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| UZ Brussel-Medische oncologie | Neyns, Bart | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Rorive, Andrée | 比利时 | Liège | Liège |
| Sint-Augustinus Ziekenhuis | Rutten, Annemie | 比利时 | Wilrijk | Wilrijk |
| Centro de Pesq em Oncologia do Inst Saint Gallen | Correa Tabajara Weiss, Bianca | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Santa Cruz do Sul |
| Hospital de Caridade de Ijuí-Clinical Research | Franke, Fabio | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Ijui |
| Funda？？o Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica | Hassan, Fernanda Menezes | 巴西 | SAO PAULO | Barretos |
| Nucleo De Oncologia Da Bahia | Lessa, Marco Antonio | 巴西 | BAHIA | Salvador |
| Hospital Nossa Senhora da Concei？？o-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia | Menezes, Juliana de | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Unidade de Pesquisa Clínica em Oncologia do | Pereira, Rodrigo | 巴西 | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda | Santos, Fábio | 巴西 | CEARA | Fortaleza |
| CEDOES | Vasconcellos, Vitor | 巴西 | ESPIRITO SANTO | Vitória |
| PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada | Wainstein, Alberto | 巴西 | MINAS GERAIS | BH |
| Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica | de Melo, Andreia Cristina | 巴西 | RIO DE JANEIRO | Rio de Janeiro |
| University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre | Butler, Marcus | 加拿大 | ON | Toronto |
| CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-O | Claveau, Joel | 加拿大 | QC | Quebec |
| Centre de recherche du CHUS | Hanel, Robert | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| Centre Hospitalier de luniversite de Montreal | Jamal, Rahima | 加拿大 | QC | Montréal |
| NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology | Macfarlane, Robyn | 加拿大 | Ns | Halifax |
| Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital | Miller, Wilson | 加拿大 | QC | Montreal |
| Cross Cancer Institute | Walker, John | 加拿大 | AB | Edmonton |
| BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit | Weppler, Alison | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Matamala, Luis | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| Bradfordhill | Rojas, Carlos | 智利 | METROPOLITANA | Recoleta |
| Oncomed | Salman, Pamela | 智利 | METROPOLITANA | Santiago |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie | Kopecky, Jindrich | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Department of Dermatology | Krajsova, Ivana | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Masarykuv onkologicky ustav | Lakomy, Radek | 捷克 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice Ostrava-Dermatology | Vantuchova, Yvetta | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Odense Universitetshospital-Department of oncology | Bastholt, Lars | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Aarhus University Hospital, Skejby | Guldbrandt, Louise | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| Aalborg Hospital-Department of Oncology | Haslund, Charlotte | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology | Svane, Inge | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS | Hernberg, Micaela | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| Turku University Hospital-Department of Oncology | Mattila, Kalle | 芬兰 | Turku | Turku |
| Tampereen yliopistollinen sairaala-Oncology | Skytta, Tanja | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bocage | Dalac, Sophie | 法国 | Dijon | Dijon |
| centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie | Dalle, Stephane | 法国 | Pierre Benite | Pierre Benite |
| Hopital De La Timone | Grob, Jean-Jacques | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopital Saint Louis | Lebbe, Celeste | 法国 | Paris | Paris |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE | Meyer, Nicolas | 法国 | Toulouse Cedex | Toulouse Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'h？tel-Dieu-Dermatology | Quereux, Gaelle | 法国 | Nantes | Nantes |
| Gustave Roussy-Medicine department - Dermatology | Robert, Caroline | 法国 | Villejuif | Villejuif |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg-Department of Dermatology | Gesierich, Anja | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School) | Grimmelmann, Imke | 德国 | Hannover | Hannover |
| Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden | Gutzmer, Ralf | 德国 | Minden | Minden |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Hassel, Jessica | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| LMU Klinikum der Universit？t München | Heinzerling, Lucie | 德国 | Munich | Munich |
| Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik | Heppt, Markus | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermat | Meier, Friedegund | 德国 | Dresden | Dresden |
| Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum | Mohr, Peter | 德国 | Buxtehude | Buxtehude |
| Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologi | Schadendorf, Dirk | 德国 | Essen | Essen |
| SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien | Sell, Sabine | 德国 | Gera | Gera |
| Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein-Dermatology | Terheyden, Patrick | 德国 | Lübeck | Lübeck |
| Universitaetsklinikum Tuebingen-Hautklinik | Thomas, Ioannis | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Theagenio Hospital | Andreadis, Charalampos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt | Bafaloukos, Dimitrios | 希腊 | Piraeus | Piraeus |
| General Hospital of Athens | Gogas, Helen | 希腊 | Athina | Athina |
| Emek Medical Center-oncology | Bar-Sela, Gil | 以色列 | afula | afula |
| Rabin Medical Center | Markel, Gal | 以色列 | Ramag Gan | Ramag Gan |
| Hadassah Medical Center-Oncology | Merims, Sharon | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Sheba Medical Center-ONCOLOGY | Shapira Frommer, Ronnie | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia | Ascierto, Paolo | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia del Melenoma | Chiarion-Sileni, Vanna | 意大利 | Padova | Padova |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Del Vecchio, Michele | 意大利 | Milano | Milano |
| ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica | Maio, Michele | 意大利 | Siena | Siena |
| Azienda Ospedaliera Di Perugia | Mandalà, Mario | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica del Melanoma, | Queirolo, Paola | 意大利 | Milano | Milano |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Bautista, Yolanda | 墨西哥 | OAXACA | Oaxaca |
| Clinica Oncologica Especializada | Dip, Abdel | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de México |
| Investigacion Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. | Murillo, Mayra | 墨西哥 | JALISCO | Zapopan |
| 'Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo' | REINOSO, JOAQUIN | 墨西哥 | NUEVO LEON | MEXICO |
| Stavanger University Hospital | Hussain, Israr | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| Akershus Universitetssykehus-Kreftavdelingen | Jespersen, Henrik | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet-Cancer Treatment | Winge-Main, Anna | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Inst Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil, E.P.E | Ferreira, Paula | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil, E.P.E | Gouveia, Emanuel | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria-S | Sousa, Rita | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| Centro Hospitalar De Coimbra | Vieira, Ricardo | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Institutul Oncologic-Oncologie Medicala | Ciuleanu, Tudor | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| Institutul Regional de Oncologie-Oncologie Medicala | Clement, Dana | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical Oncology | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| C.M.D.T.A. Neomed-Oncology | Sporis, Mariana | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Floresti/ Cluj | Floresti/ Cluj |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ONCOLOGY DEPARTMENT | Beveridge, Robert | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital Infanta Cristina-CICAB | González-Haba Martínez, Alba | 西班牙 | Badajoz | Badajoz |
| HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON-ONCOLOGY | Marquez Rodas, Ivan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Donostia | Mujika Eizmendi, Karmele | 西班牙 | San Sebastian Gipuzkoa | San Sebastian Gipuzkoa |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Munoz Couselo, Eva | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Unviersitario Virgen Nieves-Unidad de Ensayos Clinicos | Valdivia Bautista, Javier | 西班牙 | Granada | Granada |
| Skanes Universitetssjukhus - Lund | Carneiro, Ana | 瑞典 | Lund | Lund |
| Karolinska University Hospital | Helgadottir, Hildur | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit | Ny, Lars | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Universitaetsspital Zuerich | Dummer, Reinhard | 瑞士 | Zürich-Flughafen | Zürich-Flughafen |
| University Hospital Basel | Laeubli, Heinz | 瑞士 | Basel | Basel |
| Kantonsspital Graubünden-Medizin | Moos, Roger von | 瑞士 | Chur | Chur |
| Virginia Piper Cancer Institute | Amatruda, Thomas | 美国 | MN | Minneapolis |
| Levine Cancer Institute-Cutaneous Malignancies/Immunotherapy | Amin, Asim | 美国 | NC | Charlotte |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc. | Babu, Sunil | 美国 | IN | Fort Wayne |
| Illinois Cancercare, PC | Bajaj, Madhuri | 美国 | IL | Peoria |
| Highlands Oncology Group-Research Department | Beck, J Thaddeus | 美国 | AR | Springdale |
| Memorial Sloan Kettering Nassau | Callahan, Margaret | 美国 | NY | New York |
| Northwestern Memorial Hospital | Chandra, Sunandana | 美国 | IL | Chicago |
| Cancer & Hematology Centers Of Western Michigan | Chen, Yuanbin | 美国 | MI | Grand Rapids, MI |
| Texas Oncology Sammons Cancer Center | Cowey, Charles | 美国 | TX | Dallas |
| University Of Kansas Hospital | Doolittle, Gary | 美国 | KS | Kansas City |
| Sacred Heart Medical Group | Eldawy, Tarek | 美国 | FL | Pensacola |
| University of Michigan | Fecher, Leslie | 美国 | MI | Ann Arbor |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Friedlander, Philip | 美国 | NY | New York |
| UC Davis Comprehensive Cancer Center | Gandara, David | 美国 | CA | Sacramento |
| Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center | Gastman, Brian | 美国 | OH | Cleveland |
| Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center | Gibney, Geoffrey | 美国 | DC | Washington |
| Advocate Medical Group-AMG Oncology | Hallmeyer, Sigrun | 美国 | IL | Park Ridge |
| The Angeles Clinic And Research Institute. | Hamid, Omid | 美国 | CA | Los Angeles |
| University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Research Pharm | Hernandez Aya, Leonel | 美国 | FL | Miami |
| Inova Schar Cancer Institute | Jang, Sekwon | 美国 | VA | Fairfax |
| Vanderbilt-Ingram Cancer Center | Johnson, Douglas | 美国 | TN | Nashville |
| Rutgers, the State University of New Jersey | Kaufman, Howard | 美国 | MA | Boston |
| University Of Alabama At Birmingham | Khalil, Maya | 美国 | AL | Birmingham |
| San Francisco Oncology Associates | Kim, Kevin | 美国 | CA | San Francisco |
| UPMC Hillman Cancer Center | Kirkwood, John | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Northside Hospital | Kounalakis, Nicole | 美国 | GA | Sandy Springs |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Kudchadkar, Ragini | 美国 | GA | Atlanta |
| John Wayne Cancer Institute-Melanoma | Margolin, Kim | 美国 | CA | Santa Monica |
| Beacon Cancer Care | Martincic, Danko | 美国 | ID | Coeur d'Alene |
| University Of Colorado | Medina, Theresa | 美国 | CO | Aurora |
| Fox Chase Cancer Center | Olszanski, Anthony | 美国 | PA | Phildelphia |
| Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma | Ott, Patrick | 美国 | MA | Boston |
| John Theurer Cancer Center | Pecora, Andrew | 美国 | NJ | Hackensack |
| The West Clinic | Portnoy, David | 美国 | TN | Germantown |
| Stanford Cancer Center-Medicine | Reddy, Sunil | 美国 | CA | Palo Alto |
| Medical University Of South Carolina | Reuben, Daniel | 美国 | SC | Charleston |
| Duke Cancer Institute | Salama, April | 美国 | NC | Durham |
| Kaiser Permanente-Kaiser Permanente | Suga, Jennifer | 美国 | CA | Vallejo |
| Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center | Tarhini, Ahmad | 美国 | FL | Tampa |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center-Melanoma Medical Oncology | Tawbi, Hussein | 美国 | TX | Houston |
| Baptist MD Anderson Cancer Center | Vu, John | 美国 | FL | Jacksonville |
| NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center | Weber, Jeffrey | 美国 | NY | New York |
| Atlantic Health System | Whitman, Eric | 美国 | NJ | Morristown |
| Maine Center For Cancer Medicine | Winters, John | 美国 | ME | Scarborough |
| The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State Univer | Wu, Richard | 美国 | OH | Columbus |
| Texas Oncology-Central Austin Cancer Center | Yorio, Jeffrey | 美国 | TX | Austin |
| University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center | Zakharia, Yousef | 美国 | IA | Iowa CIty |
| Bristol Haematology & Oncology Centre | Herbert, Christopher | 英国 | Bristol | Bristol |
| Mount Vernon Cancer Centre | Nathan, Paul | 英国 | Middlesex | Northwood |
| Nottingham City Hospital | Patel, Poulam | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Churchill Hospital | Payne, Miranda | 英国 | Headington | Headington |
| Freeman Hospital | Plummer, Ruth | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS | Tan, Yun Yi | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Singleton Hospital-South West Wales Cancer Institute | Wagstaff, John | 英国 | Swansea | Swansea |
| Southampton General Hospital-Cancer Care | Wagstaff, John | 英国 | Southampton | Southampton |
| 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘虎诚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张莉红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 158 ；
国际: 1050 ；
已入组例数
国内: 161 ；
国际: 1093 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-02；
国际：2021-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-22；
国际：2021-11-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
