登记号
CTR20131428
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0501925
适应症
用于治疗成年慢性乙型肝炎
试验通俗题目
阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验研究
试验方案编号
130326-VAL/HCT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究阿德福分散片在健康受试者的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物及食物过敏史者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2星期内服用过其他药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- 服药前36小时内饮酒者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯分散片
|
用法用量:单次给药，每次1片（每片含阿德福韦酯10 mg），250mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片（贺维力？）
|
用法用量:单次给药，每次1片（每片含阿德福韦酯10 mg），250mL温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照试验方案完成临床试验采血 | 临床试验结束后30日内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度检测 | 自检测完成后30日内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 2013-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
20例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
