CTR20170735|马来酸依那普利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170735

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨宁康

联系人座机

010-58086224

联系人手机号

联系人Email

yangningkang@yabaoyaoye.com

联系人邮政地址

北京经济技术开发区科创六街97号

联系人邮编

101111

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）在健康人体中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至未限定岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
性别：男女兼有，单一性别受试者不低于受试者总数的 1/3，包括 1/3。
体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。
受试者（包括男性受试者）在试验药物给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施。
受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

对马来酸依那普利片任一组成成分及同类药物有过敏史者。
以前曾用某种 ACEI 治疗而有血管神经性水肿史者，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿者。
静脉采血有困难者。
筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。
筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者。
酒精呼气筛查呈阳性者。
尿液药物筛查呈阳性者。
试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药。
在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）者。
试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者。
在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者。
生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体，任意一项阳性。
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。
试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸依那普利片	用法用量:空腹组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。餐后组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：马来酸依那普利片；英文名：Enalapril Maleate Tablets；商品名：悦宁定	用法用量:空腹组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。餐后组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-inf、Cmax	生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）和12-导联ECGs，临床症状、生命体征测定结果，体格检查等结果。	AE/SAE/伴随用药，随时发生随时评价；临床实验检查及12-导联ECGs，筛选、D3、D10评价；临床症状、生命体征给药前、后2、4、6、12、24、36、48h评价；体格检查入组和出组时评价。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师	024-31961991	lnzyyqlc@163.com	辽宁沈阳市-皇姑区北陵大街33号	110033	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-04-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-05；

试验终止日期

国内：2016-10-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸依那普利片 ｜已完成