登记号
CTR20181969
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状
试验通俗题目
一项评估我司盐酸沙格雷酯是否和原研制剂等效的研究
试验专业题目
盐酸沙格雷酯片随机、开放、全重复健康成人受试者生物等效性试验
试验方案编号
HS-SGLZ-BE-01； V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣，张璟
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com，jingzhang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸沙格雷酯片与参比制剂盐酸沙格雷酯片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂盐酸沙格雷酯片0.1 g和参比制剂安步乐克 0.1 g/在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50 岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- 凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）需在正常值范围内；
- 肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片
|
用法用量:片剂；规格 0.1 g/片; 口服，一天一次，每次0.1 g，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片 英文名：sarpogrelate hydrochloride tablets 商品名：ANPLAG
|
用法用量:片剂；规格 0.1 g/片; 口服，一天一次，每次0.1 g，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 每周期入组到给药后6小时（空腹） 每周期入组到给药后12小时（餐后） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查等 | 入组至受试者第四周期结束后（包括提前出组），进行安全性评价。若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束、稳定或失访。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成，医学学士 | 副主任医师 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 吉林省长春市新民大街 71 号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张国成 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10加74 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
