CTR20230833|艾曲泊帕乙醇胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230833

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王均明

联系人座机

0574-87900961

联系人手机号

13958511811

联系人Email

MS001@meishupharm.com

联系人邮政地址

浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1

联系人邮编

315048

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：Revolade（瑞弗兰®），25 mg）为参比制剂，以宁波美舒医药科技有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；
年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）筛选前14天内至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；
经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
有吞咽困难者；
有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查任何其中一项或一项以上阳性者；
有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
尿液药物筛查（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）阳性者；
筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮用超过14个单位的酒精（1单位≈285 mL 酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为10%的葡萄酒）者，或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
酒精呼气测试阳性者；
筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL)者；
筛选前3个月内每日吸烟大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品、电子烟产品者；
筛选前3个月内有手术史，或研究期间计划进行手术、牙科手术或住院者；
筛选前3个月内献血或大量失血者（>400 mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
筛选前3个月内参加任何药物临床试验且用药者；
筛选前3个月内接种过活疫苗或筛选前2周内接种过新冠疫苗及试验结束1月内计划接种疫苗者；
筛选前30天内服用环孢菌素、含有多价阳离子的抑酸药、洛匹那韦/利托那韦、抑制或诱导CYP1A2和CYP2C8的药品（如：氟伏沙明、利福平）者；
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
筛选前48 h内有剧烈运动者；
对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
有静脉采血困难或晕针晕血史者；
在使用临床药物前发生急性疾病者；
研究者判定不适宜参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等	整个临床研究期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄萍	药学博士	主任药师	13858072398	huangpwly@sina.com	浙江省-杭州市-上塘路158号	310000	浙江省人民医院
张轶雯	药学博士	副主任药师	13868172840	zjzyw2003@163.com	浙江省-杭州市-上塘路158号	310000	浙江省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省人民医院	黄萍	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	张轶雯	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省人民医院伦理审查委员会	同意	2023-03-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 45 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾曲泊帕乙醇胺片｜进行中-招募中