CTR20180869|头孢克肟胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180869

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毛勇

联系人座机

028-85170738

联系人手机号

联系人Email

maoyong@btyy.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区高朋大道15号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟胶囊（100mg）为受试制剂，原研厂家日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100mg）(商品名: Cefspan®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。
年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男女兼有。
体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、心率、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、胸部正位X线检查，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应。
研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术。
有慢性或急性感染。
研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。
酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者。
既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。
研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥240 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。
研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者。
筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。
研究首次给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。
研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。
有晕针或晕血史。
研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
为哺乳期女性，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者，或育龄期受试者不能/没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后1个月内采取研究者认可的避孕措施者。
研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；空腹口服一次；0.1g。用药时程：单次用药。空腹组。
中文通用名:头孢克肟胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；餐后口服一次；0.1g g。用药时程：单次用药。餐后组。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan 英文名：Cefixime）	用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；空腹口服一次；0.1g。用药时程：单次用药。空腹组。
中文通用名:头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan 英文名：Cefixime）	用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；空腹口服一次；0.1g。用药时程：单次用药。餐后组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前到给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药前到给药后24小时	有效性指标+安全性指标
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
严静，医学硕士		主任医师	0571-81595227	zjicu@vip.163.com	浙江省杭州市西湖区灵隐路12号	310030	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院国家药物临床试验机构	严静	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-11-24
浙江医院医学伦理委员会	同意	2017-12-12
浙江医院医学伦理委员会	同意	2018-01-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-21；

试验终止日期

国内：2018-06-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢克肟胶囊 ｜已完成