登记号
CTR20220789
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究
试验专业题目
经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究
试验方案编号
SHR-1210-Ⅲ-336
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-01-09
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋和娟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18201007948
联系人Email
hejuan.song@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，签署知情同意书。
- 经病理组织学/细胞学确诊为HCC或临床诊断为HCC的受试者。
- 基线影像学检查至少有一个可测量病灶。
- 随机化前7天内Child-Pugh肝功能评级A级。
- 随机化前7天内ECOG PS评分：0-1分。
- 有生育能力的女性：在临床试验期间禁欲或使用可靠、有效方法避孕。
排除标准
- 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌。
- 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
- 目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。
- 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
- 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。
- 研究治疗开始前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件。
- 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
- 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
- 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。
- 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向。
- 在开始研究治疗之前4周内有重度感染。
- 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗。
- 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗。
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS | 从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 从随机化到因任何原因导致死亡 | 有效性指标 |
| PFS（RECIST1.1评估）、ORR、DCR和DoR | 从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准） | 有效性指标 |
| AE、SAE；生命体征、心电图和实验室检查异常 | 签署知情同意书至末次给药后90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊嘉 | 医学博士 | 正高级/院长 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 310000 | 复旦大学附属中山医院 |
| 秦叔逵 | 医学博士 | 正高级/副院长 | 025-84453932 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-秦淮区杨公井34标34号 | 210002 | 中国人民解放军东部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭/孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 解婧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉大学人民医院 | 丁佑铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 毛德文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市人民医院 | 孔健 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 云南省肿瘤医院 | 査勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志宇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 刘畅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 郑永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 树兰（杭州）医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 赤峰市医院 | 刘中华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 桂林医学院附属医院 | 喻亚群 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 刘昌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 颜志平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘兆玉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 尹国文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（陆军特色医学中心） | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 于广计 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济南市中心医院 | 左太阳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-14 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
