登记号
CTR20250655
相关登记号
CTR20232993,CTR20232994,CTR20233001,CTR20244714
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）、成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）
试验通俗题目
苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘的III期临床试验
试验专业题目
苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型及安慰剂平行对照三臂多中心III期临床试验
试验方案编号
DF-SH-A-3-24-01
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2025-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏图
联系人座机
010-54470058
联系人手机号
13522058311
联系人Email
wanghongtu@bj-dfyj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-惠新东街甲2号住总地产大厦1604
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性；
2.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 感冒后咳嗽纳入标准1：符合成人感冒后咳嗽西医诊断标准
- 感冒后咳嗽纳入标准2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准
- 感冒后咳嗽纳入标准3：年龄18～65周岁（包括边界），性别不限
- 感冒后咳嗽纳入标准4：简易咳嗽程度评分(CET)评分≥15分
- 感冒后咳嗽纳入标准5：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书
- 咳嗽变异性哮喘纳入标准1：符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准（咳嗽＞8周）
- 咳嗽变异性哮喘纳入标准2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准
- 咳嗽变异性哮喘纳入标准3：支气管激发试验阳性
- 咳嗽变异性哮喘纳入标准4：CET评分≥15分
- 咳嗽变异性哮喘纳入标准5：年龄18～65周岁（包括边界），性别不限
- 咳嗽变异性哮喘纳入标准6：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书
排除标准
- 感冒后咳嗽排除标准1：1、明确其他病因的咳嗽（包括但不限于百日咳、CVA、支原体/衣原体感染咳嗽、迁延性感染性支气管炎（PIB）、UACS、EB、GERC、服用ACEI制剂咳嗽者及其他亚急性咳嗽）
- 感冒后咳嗽排除标准2：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员
- 感冒后咳嗽排除标准3：ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或血Cr＞参考值上限
- 感冒后咳嗽排除标准4：血白细胞数＞10.0×10（9次方）/L或中性粒细胞数＞7.0×10（9次方）/L，研究者判断存在感染者
- 感冒后咳嗽排除标准5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏
- 感冒后咳嗽排除标准6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者
- 感冒后咳嗽排除标准7：妊娠或准备3个月内妊娠及哺乳期妇女
- 感冒后咳嗽排除标准8：近3个月内参加过其他药物临床试验
- 感冒后咳嗽排除标准9：研究者认为不适宜参加本临床试验
- 咳嗽变异性哮喘排除标准1：（1）明确其他原因引起的慢性咳嗽（包括但不限于GERC、EB、变应性咳嗽、药物诱发性咳嗽、UACS、心因性咳嗽、耳源性咳嗽、慢性支气管炎、COPD、PIB、异物吸入等）
- 咳嗽变异性哮喘排除标准2：入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）
- 咳嗽变异性哮喘排除标准3：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员
- 咳嗽变异性哮喘排除标准4：ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或血Cr＞参考值上限
- 咳嗽变异性哮喘排除标准5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏
- 咳嗽变异性哮喘排除标准6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者
- 咳嗽变异性哮喘排除标准7：妊娠或准备3个月内妊娠及哺乳期妇女
- 咳嗽变异性哮喘排除标准8：近3个月内参加过其他药物临床试验
- 咳嗽变异性哮喘排除标准9：研究者认为不适宜参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:苏黄止咳胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:苏黄止咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率 | 基线及每日记录CET评分 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失时间 | 基线及每日记录CET评分 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效时间 | 每日记录CET评分 | 有效性指标 |
| 咳嗽程度（CET）评分 | 基线及每日记录CET评分，治疗7天、治疗14天评价两组之间CET评分的差异。 | 有效性指标 |
| 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分 | 基线、治疗14天记录LCQ评分，评价治疗14天组间生活质量改善的差异。 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS 评分 | 基线及每日记录咳嗽VAS 评分，治疗7 天、治疗14 天评 价组间咳嗽VAS 评分的差异。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、治疗7天、治疗14天记录中医证候积分并评价 | 有效性指标 |
| 缓解用药使用揿数和使用量 | 每日记录，治疗7 天、治疗14 天对组间缓解用药使用揿数和使用量进行评价。 | 有效性指标 |
| 咳嗽变化趋势 | 基线及每日记录CET评分 | 有效性指标 |
| 咳嗽伴发症状 | 基线及治疗7 天、治疗14 天记录咳嗽伴发的咽痒不适、 咯痰等症状，评价治疗7 天、14 天组间差异。 | 有效性指标 |
| 咳嗽频率改善 | 基线及每日记录CET评分 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察，治疗7天、治疗14天（或治疗终点）和访视终点记录。 | 安全性指标 |
| 生命体征及体格检查 | 基线、治疗7天、治疗14天或终点观察记录。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT等）、肾功能（BUN、Cr）。 | 在基线、治疗14天或终点检查记录。 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 在基线、治疗14天或终点检查记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗青 | 医学博士 | 主任医师 | 13910812309 | Miaoqing55@sina.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 崔红生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 高峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市罗湖区人民医院 | 李卫青 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 黄剑伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 承德医学院附属医院 | 庞桂芬 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 衡水市人民医院 | 崔朝勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 李素云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 商丘市第一人民医院 | 杨美菊 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 湖北省中医院 | 柯佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第三医院 （武汉大学附属同仁医院） | 孙勤国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 山东医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） | 王西艳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市市立医院 （临淄区人民医院） | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 陕西省中医医院 | 马战平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 鹿振辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 李永霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省中医院 | 王真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 李志军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市江津区中心医院 （重庆大学附属江津医院） | 王玉波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学第二附属医院 | 兰箭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山市中医院 | 黄振炎 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 广州市红十字会医院 | 吴艳华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-29 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 840 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
