Ralinepag (APD811)|主动终止

登记号
CTR20182335
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压(PAH)
试验通俗题目
一项评估Ralinepag 改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究
试验专业题目
评估Ralinepag在肺动脉高压(PAH)标准治疗或PAH 靶向背景治疗基础上使用,对WHO第1 组 PAH 受试者的疗效和安全性研究
试验方案编号
APD811-301;版本号1.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-05-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙晓晴
联系人座机
021-80125755
联系人手机号
18616770319
联系人Email
xiaoqing.sun@everestmedicines.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海南京西路1266号恒隆广场一期66楼66层
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在已接受了标准治疗或PAH靶向背景治疗的WHO第1组PAH 受试者中,比较Ralinepag与安慰剂对疾病进展以及获得满意临床反应的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为18~75 周岁(含)的男性或女性。
  • 被诊断为症状性WHO 第1 组PAH。
  • 在筛选时或筛选前365 天接受过右心导管术(RHC)(如果未进行RHC 则将在筛选期间进行)且与PAH 诊断一致,符合下列所有标准: a. 平均肺动脉压(mPAP)≥25 mmHg(静息时) b. 肺毛细血管楔压(PCWP): i. ≤12 mmHg,如果肺血管阻力(PVR)≥240 至<500 dynes/sec/cm5 或者 ii. ≤15 mmHg,如果PVR≥500 dynes/sec/cm5 iii. 如果没有PCWP 数据可用,则左室舒张末压(LVEDP)≤15 mmHg c. PVR>3.00 Wood 单位或者>240 dynes/sec/cm5 如果在筛选前的365 天内接受过1 次以上RHC,则本项评估采用最近进行的且含有足够的参数来进行以上标准评估的RHC。
  • 存在WHO/ NYHA功能II 级至IV 级的症状。
  • 稳定的PAH靶向背景治疗。
  • 连续两次6MWD 测试结果均≥50 米选期间的不同研究日进行。如果是在同一天进行了两次测试,则其时间间隔必须>4 小时。
  • 受试者同意在整个研究期间使用医学上认可的方法避孕
排除标准
  • Nice分类标准第2类至第5类肺高压。
  • 在筛选时存在数个心力衰竭危险因素。
  • 在筛选前发生急性失代偿性心衰。
  • 有重大心脏疾病病史。
  • 肺功能检测有轻度以上的肺实质疾病。
  • 存在血栓栓塞性疾病。
  • 筛选时存在低血压(SBP<90 mmHg)。
  • 在筛选期或基线期时进行的ECG检查显示QT间期(QTcF)延长。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Ralinepag (APD811)
用法用量:片剂;规格 50mcg;口服,一天一次。起始50mcg,使用1周。前16周的剂量递增,每周增加50mcg剂量,直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高(最高可达1450 mcg每日1次)。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。
中文通用名:Ralinepag (APD811)
规格:250mcg
中文通用名:Ralinepag (APD811)
规格:400mcg
对照药
名称 用法
中文通用名:Ralinepag Placebo
用法用量:片剂;规格 50mcg;口服,一天一次。起始50mcg,使用1周。前16周的剂量递增,每周增加50mcg剂量,直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高(最高可达1450 mcg每日1次)。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。
中文通用名:Ralinepag Placebo
用法用量:片剂;规格 50mcg;口服,一天一次。起始50mcg,使用1周。前16周的剂量递增,每周增加50mcg剂量,直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高(最高可达1450 mcg每日1次)。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。
中文通用名:Ralinepag Placebo
用法用量:片剂;规格 50mcg;口服,一天一次。起始50mcg,使用1周。前16周的剂量递增,每周增加50mcg剂量,直至达到800mcg或最高耐受剂量为止。在治疗阶段根据研究者的判断将剂量进一步增高(最高可达1450 mcg每日1次)。鼓励受试者在研究持续期间坚持研究治疗直至达到目标事件253件为止。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
全因死亡 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 有效性指标
任何原因导致的PAH加重所致住院 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 有效性指标
疾病进展 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 有效性指标
不满意的长期临床疗效 首次发生被裁定为研究方案所定义临床事件的时间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
NT-proBNP 第28周时 有效性指标
6MWD 第28周时 有效性指标
WHO/NYHA功能分级 第28周时 有效性指标
至全因住院的时间 第28周时 有效性指标
至全因死亡的时间 第28周时 有效性指标
HRQoL指标 第28周时 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
--

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院阜外医院 华潞 中国 北京市 北京市
上海市肺科医院 刘锦铭 中国 上海市 上海市
中南大学湘雅医院 余再新 中国 湖南省 长沙市
广东省人民医院 姚桦 中国 广东省 广州市
首都医科大学附属北京世纪坛医院 王勇 中国 北京市 北京市
Danylo Halytsky Lviv National Medical University Abrahamovych, Orest 乌克兰 NA Lviv
The Lady Davis Carmel Medical Center Adir, Yochai 以色列 Israel Haifa
Dokuz Eylul University Hospital Akdeniz, Bahri 土耳其 n/a zmir
Departmenf of Cardiology IKEM Al-Hiti, Hikmet 捷克 Prague Prague
UC Davis Allen, Roblee 美国 CA Sacramento
University of Florida Alnuaimat, Hassan 美国 FL Gainesville
University of Miami Alvarez, Roger 美国 FL Miami
Ospedale Policlinico San Martino IRCCS & Department of Internal Medicine, University of Genova Ameri, Pietro 意大利 Genova Genova
Hospital Privado Centro Medico de Cordoba Amuchastegui, Marcos 阿根廷 Cordoba Cordoba
University of Vermont Medical Center / Unversity of Vermont Larner College of Medicine Antkowiak, MaryEllen 美国 VT Burlington
Hospital S?o Paulo - Universidade Federal de S?o Paulo Arakaki, Jaquelina Sonoe Ota 巴西 S?o Paulo S?o Paulo
Ospedale Civico Azzola, Andrea 瑞士 TI Lugano
Unviersity of Rome Badagliacca, Roberto 意大利 ROME ROME
University of Colorado Denver Badesch, David 美国 CO Aurora
University of Chicago Bag, Remzi 美国 IL Chicago
Hospital Clínic de Barcelona Barberà, Joan A. 西班牙 Barcelona Barcelona
UT Southwestern medical center Barolome, Sonja 美国 Texas Dallas
Allegheny General Hospital Benza, Raymond 美国 PA Pittsburgh
Pulmonary Medicine, Hadassah Medical Center Berkman, Neville 以色列 na Jerusalem
CHU St-Etienne BERTOLETTI, Laurent 法国 Loire St-Etienne
Hospital Sao Lucas da PUCRS Blanco, Daniela 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
MARIUS NASTA INSTITUTE OF PULMONOLOGY BOGDAN, MIRON ALEXANDRU 罗马尼亚 ROMANIA BUCHAREST
Sanatorio Trinidad Mitre Bortman, Guillermo 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Schwarzwald-Baar-Klinikum Bremer, Hinrich 德国 Baden-Würtemberg Donaueschingen
Intermountain Medical Center Brown, Lynette 美国 UT Murray
Cardiology Department Ospedali Riuniti Foggia Brunetti, Natale D 意大利 Puglia Foggia
Mayo Clinic Florida Burger, Charles 美国 FL Jacksonville
University of Iowa Hospitals & Clinics Cadaret, Linda 美国 IA Iowa City
Instituto de Pequenas Missionárias de Maria Imaculada Campos, Frederico 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
FUNDACION FAVALORO CANEVA, JORGE 阿根廷 Buenos Aires BUENOS AIRES
NHC strasbourg Canuet, matthieu 法国 Bas rhin strasbourg
Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital Carlsen, Jorn 丹麦 Region H Copenhagen
PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATóLICA CASTRO, PABLO 智利 REGIóN METROPOLITANA SANTIAGO
Cardiology A Department , Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Castro, Maria 葡萄牙 Coimbra Coimbra
Washington University School of Medicine Chakinala, Murali 美国 MO St. Louis
Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine Chang, Sung A 韩国 Seoul Seoul
CHRU Nancy Chaouat, Ari 法国 France Vandoeuvre-Lès-Nancy
Hospital Britanico de Buenos Aires Chertcoff, Felipe 阿根廷 CABA Buenos Aires
Gachon University Gil Medical Center Chung, Wook-Jin 韩国 Incheon Namdong-gu
Golden Jubilee National Hospital Church, Alistair Colin 英国 West Dumbartonshire Glasgow
Royal Free Hospital Coghlan, John 英国 Middlesex London
CC Iliescu Emergency Institute for Cardiovascular Diseases Coman, Ioan Mircea 罗马尼亚 sect .2 Bucharest
louis pradel hopital cottin, vincent 法国 france lyon
University of Debrecen , Institute of Cardiology Csanadi, Zoltan 匈牙利 Hajdu-Bihar Debrecen
UZLeuven Delcroix, Marion 比利时 Vlaams-Brabant Leuven
Indiana University Desai, Ankit 美国 Indiana Indianapolis
NYU Winthrop University Hospital Desouza, Shilpa 美国 NY Mineola
Sanatorio Parque Diez, Fabian 阿根廷 Santa Fe Rosario
Fundacion Respirar Doreski, Pablo Alexis 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Universit?tsklinikum-Eppendorf Klose, Hans 德国 Hamburg Hamburg
Royal Hobart Hospital Dwyer, Nathan 澳大利亚 Tasmania Hobart
Sentara Cardiovascular Research Institute Eggert, Michael 美国 Virginia Norfolk
University of Cincinnati Elwing, Jean 美国 OH Cincinnati
Hospital 12 de Octubre Escribano, Pilar 西班牙 Madrid Madrid
Universit?tsmedizin Greifswald Ewert, Ralf 德国 n/a Greifswald
The Prince Charles Hospital Feenstra, John 澳大利亚 Queensland Chermside
UCSD Health Sciences Fernandes, Timothy 美国 CA La Jolla
University of Maryland Medical Center Fisher, Stacy 美国 MD Baltimore
Emory University Fisher, Micah 美国 Georgia Atlanta
2nd Dept. of Medicine and Cardiology Center, University of Szeged Forster, Tamás 匈牙利 Csongrad Szeged
Duke University Medical Center Fortin, Terry 美国 NC Durham
Ohio State University Franco, Veronica 美国 OH Columbus
Mayo Clinic Frantz, Robert 美国 MN Rochester
University of Pennsylvania Fritz, Jason 美国 PA Philadelphia
Houston Methodist Frost, Adaani 美国 Texas Houston
Mater Misericordiae University Hospital Gaine, Sean 爱尔兰 n/a Dublin
Hospital Italiano de Córdoba Garcia Brasca, Daniela 阿根廷 Córdoba Córdoba
SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department Gavrysyuk, Volodymyr 瑞典 n/a Kyiv
National Jewish Health George, M. Patricia 美国 CO Denver
National heart hospital Georgiev, Borislav 保加利亚 Sofia Sofia
Universit?tsklinikum Gie?en und Marburg GmbH, Leiter der Ambulanz für Pulmonale Hypertension, Medizinische Klinik II Ghofrani, Ardeschir 德国 Hessen 35392 Giessen
AHEPA University Hospital, Cardiology Department Giannakoulas, George 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
Spectrum Health Girgis, Reda 美国 MI Grand Rapids
Loma Linda University Health Giri, Paresh 美国 CA Loma Linda
Thoraxklinik Heidelberg am Universit?tsklinikum Heidelberg Grünig, Ekkehard 德国 Baden-Württemberg Heidelberg
Uludag University Medical Faculty Hospital Gullulu, Sumeyye 土耳其 Bursa Bursa
University Hospital of Dresden Halank, Michael 德国 Saxony Dresden
Peter Lougheed Center, University of Calgary Helmersen, Doug 加拿大 Alberta Calgary
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán Hernandez-Oropeza, Jose Luis 墨西哥 Mexico City Mexico City
Cleveland Clinic Highland, Kristin 美国 OH Cleveland
Sahlgrenska University Hosp. Dept of Cardiology Hjalmarsson, Clara 瑞典 - G?teborg
Weill Cornell Medicine Horn, Evelyn 美国 NY NY
Imperial College Healthcare NHS Trust Howard, Luke 英国 London London
National Taiwan University Hospital Hsu, Hsao-Hsun 中国台湾 NA Taipei
National Cheng Kung University Hospital Hsu, Chih-Hsin 中国台湾 Taiwan Tainan
CHU Bicêtre Jas, Xavier 法国 Ile de France Le Kremlin Bicêtre
General University Hospital, Prague Jansa, Pavel 捷克 NA n/a
Unidad de Investigacion Clinica en Medicina SC Jerjes - Sanchez, Carlos 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Srinagarind Hospital Kaichoosakun, Songsak 泰国 Khon Kaen Muang
Princess Alexandra Hospital Keir, Greg 澳大利亚 Queensland Woolloongabba/Brisbane
University of Virginia Health System Kennedy, Jamie 美国 VA Charlottesville
St Vincent's Hospital Keogh, Anne 澳大利亚 NSW Darlinghurst
Oregon health and science University Khan, Akram 美国 Oregon Portland
Seoul National University Hospital Kim, Hyung-Kwan 韩国 Seoul Seoul
Boston University School of Medicine Klings, Elizabeth 美国 MA Boston
University Hospital Centre Zagreb Samar?ija, Miroslav 克罗地亚 - Zagreb
Semmelweis University Dep of Pulmonology Karlocai, Kristof 匈牙利 B Budapest
Universit?tskinikum Freiburg Pneumologie K?hler, Thomas 德国 Baden-Württemberg Freiburg
University of Pécs, Heart Centre Komócsi, András 匈牙利 Baranya Pécs
University Medical Center Mainz Schmidt, Kai-Helge 德国 n/a Mainz
Democritus University of Thrace, University General Hospital, Department of Cardiology Konstantinides, Stavros 希腊 Thrace Alexandroupolis
John Paul II Hospital Kopec, Grzegorz 波兰 malopolska Krakow
PULMONARY INSTITUTE KRAMER, MORDECHAI 以色列 ISRAEL PETACH TIKVA
University of Rochester Lachant, Daniel 美国 NY Rochester
Medical University Vienna Lang, Irene 奥地利 N/A Vienna
Jewish General Hospital Langleben, David 加拿大 Quebec Montreal
Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum (CVK), Charité - University Medicine Berlin Lankeit, Mareike 德国 Berlin Berlin
Hospital Alem?o Oswaldo Cruz Lapa, Monica 巴西 SP S?o Paulo
Royal Prince Alfred Hospital Lau, Edmund 澳大利亚 NSW Sydney
Fiona Stanley Hospital Lavender, Melanie 澳大利亚 WA Murdoch
Central Florida Pulmonary Group, PA Layish, Daniel 美国 FL Orlando
National Heart Center Singapore Lim, Soo Teik 新加坡 Singapore Singapore
Hospital Universitari Vall d'Hebron Lopez-Meseguer, Manuel 西班牙 Barcelona Barcelona
Freeman Hospital Lordan, Jim 英国 Tyne and Wear Newcastle upon Tyne
HOSPITAL GARCIA DE ORTA Loureiro, Maria 葡萄牙 ALMADA ALMADA
East Carolina University Maddipati, Veeranna 美国 North carolina Greenville
tel aviv sorasky ichilove medical center Man, Abraham 以色列 tel aviv tel aviv
Ochsner Clinic Foundation Mandras, Stacy 美国 LA New Orleans
Institute for pulmonary diseases of Vojvodina Matija?evi?, Jovan 萨尔维亚 Vojvodina Sremska Kamenica
Kentuckiana Pulmonary Research Center McConnell, John 美国 KY Louisville
London Health Science Centre Mehta, Sanjay 加拿大 Ontario London
University of New Mexico Melendres-Groves, Lana 美国 NM Albuquerque
Aarhus University Hospital Mellemkj?r, S?ren 丹麦 NA Aarhus
Methodist Hospital Melo, Jairo 美国 TX San Antonio
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Meyer, Gisela 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
University of Munich (LMU) Milger-Kneidinger, Katrin 德国 Bavaria Munich
Piedmont Healthcare Miller, Chad 美国 GA Atlanta
Hearta Institute N.Stancioiu Mot, Stefan 罗马尼亚 Cluj Cluj-Napoca
Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, Dep of Cardiology Mularek-Kubzdela, Tatiana 波兰 Wielkopolska Poznań
Marmara University Mutlu, Bulent 土耳其 NA Istanbul
Nepean Hospital Ng, Benjamin 澳大利亚 NSW Kingswood
National & Kapodistrian University of Athens (NKUA) ORFANOS, STYLIANOS 希腊 Attica Haidari Athens
LA BioMed at Harbor UCLA Oudiz, Ronald 美国 CA Torrance
Instituto de Cardiologia J. F. Cabral Perna, Eduardo 阿根廷 Corrientes Corrientes
Clinica Pneumologica, Ospedale San Gerardo ASST Monza Pesci, Alberto 意大利 MB Monza
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital Phrommintikul, Arintaya 泰国 Chiangmai Muang
University Hospital Dubrava Piskac Zivkovic, Nevenka 克罗地亚 Zagreb Zagreb
CHU Grenoble Alpes BOUVAIST, Hélène 法国 Isère Grenoble
Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria Plácido, Rui 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Medical College of Wisconsin Presberg, Kenneth 美国 WI Milwaukee
Tufts Medical Center Preston, Ioana 美国 MA Boston
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec- Université Laval ( IUCPQ-UL ) Provencher, Steeve 加拿大 Québec Québec
Cardiopulmonary Department, Instituto Nacional de Cardiología Pulido, Tomas 墨西哥 Mexicio Mexico City
Clinical Hospital Center Zemun Putnikovic, Biljana 萨尔维亚 Belgrade Belgrade
Cleveland Clinic Florida Rahaghi, Franck 美国 Fl Weston
St. Vincent Medical Group, Inc. Ravichandran, Ashwin 美国 Indiana Indianapolis
University of Arizona Rischard, Franz 美国 Arizona Tucson
Clinical Centre of Serbia (CCS), Cardiology Clinic Risti?, Arsen 塞尔维亚 n/a Belgrade
The Oregon Clinic Robinson, Jeffrey 美国 OR Portland
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata Rodriguez, Alicia Noemi 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Cicum San Miguel Rosas Cacho, Jorge Eduardo 墨西哥 Jalisco Guadalajara
Herzzentrum der Universit?t zu K?ln, Klinik III für Innere Medizin Rosenkranz, Stephan 德国 NRW Cologne
Cottage Health Research Institute Sager, Jeffrey 美国 CA Santa Barbara
Banner University Medical Center Saggar, Rajeev 美国 AZ Phoenix
University of California Los Angeles (UCLA) Saggar, Rajan 美国 CA Los Angeles
Thomas Jefferson University Scharf, Michael 美国 PA Philadelphia
University Hospitals Cleveland Medical Center Schilz, Robert 美国 Ohio Cleveland
Mayo Clinic Scott, Robert 美国 Arizona Phoenix
Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System Shapiro, Shelley 美国 CA Los Angeles
MEIR M.C SHITRIT, DAVID 以色列 ISRAEL KFAR SABA
Klinika Kardiologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny Sobkowicz, Bozena 波兰 Podlasie Bialystok
Hj?rtcentrum S?derberg, Stefan 瑞典 NA Ume?
Siriraj Hospital Sompradeekul, Suree 泰国 Bangkok Bangkok-noi
The University of Texas Health Science Center at Houston Sood, Namita 美国 TX Houston
Heart Institute - University of Sao Paulo Souza, Rogerio 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen Steringer-Mascherbauer, Regina 奥地利 AUSTRIA Linz
St vincent's hosptial Stevens, Wendy 澳大利亚 vic Fitzroy
NYU Langone Health Sulica, Roxana 美国 NY New York
Hospital Italiano Buenos Aires Svetliza, Graciela 阿根廷 CABA Buenos Aires
Statcare Pulmonary Consultants Swisher, John 美国 TN Knoxville
Vancouver General Hospital - The Lung Centre Swiston, John 加拿大 British Columbia Vancouver
University of Alabama at Birmingham Tallaj, Jose 美国 Al Birmingham
Cedars-Sinai Medical Center Tapson, Victor 美国 CA Los Angeles
National University Hospital Tay, Edgar 新加坡 Singapore Singapore
Gottsegen Gy?rgy Hungarian Institute of Cardiology Temesvari, Andras 匈牙利 Hungary Budapest
University of Nebraska Medical Center Thompson, Austin 美国 Nebraska Omaha
NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Torbicki, Adam 波兰 Mazovia Otwock
CLINICAL HOSPITAL OF PULMONOLOGY AND INFECTIOUS DISEASES “DR. VICTOR BABES” TUDORACHE, VOICU MIRCEA 罗马尼亚 TIMIS TIMISOARA
ULB Hospital Erasme Vachiery, Jean-Luc 比利时 n/a n/a
SI DMA, chair of Internal Medicine #3 based on CI Dnipropetrovsk Regional Clinical Centr Cardiology and cardiosurgery DRS Vasilyeva, Larisa 乌克兰 n/a Dnipro
UMHAT St.Anna Velchev, Vasil 保加利亚 Sofia Sofia
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Vicenzi, Marco 意大利 Milan Milan
vumc Vonk noordegraaf, Anton 荷兰 Noord-Holland amsterdam
ONASSIS CARDIAC SURGERY CENTRE VOUDRIS, VASSILIS 希腊 ATTICA KALLITHEA
Southern California Permanente Medical Group Wei, Kenneth 美国 CA Los Angeles
Westmead Hospital Wheatley, John 澳大利亚 NSW Westmead
Akademiska Sjukhuset Wikstr?m, Gerhard 瑞典 - Uppsala
Universit?tsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin V , Pneumologie Wilkens, Heinrike 德国 Saarland Homburg-Saar
Alfred Hospital Williams, Trevor 澳大利亚 VIC Melbourne
Chest Medicine Associates Wirth, Joel 美国 ME South Portland
Universit?tsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Abt. für Pneumologie Wirtz, Hubert 德国 Saxony Leipzig
Department of Cardiology Wodlin, Peter 瑞典 Ostergotland Linkoping
Royal Brompton Hospital Wort, Stephen John 英国 London London
University of Southern California Yaghmour, Bassam 美国 California Los Angeles
instituto nacional del tórax Zagolin, Monica 智利 region metropolitana santiago
Stanford University Zamanian, Roham 美国 CA Stanford
Aurora Research Institute Zwicke, Dianne 美国 WI Milwaukee
阜外华中心血管病医院 杨伟宪 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院阜外医院 同意 2018-12-25
中国医学科学院阜外医院伦理委员会 同意 2019-10-24

试验状态信息

试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 70 ; 国际: 700 ;
已入组例数
国内: 41 ; 国际: 500 ;
实际入组总例数
国内: 41  ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-06-17;     国际:2018-08-30;
第一例受试者入组日期
国内:2019-08-13;     国际:2019-02-11;
试验终止日期
国内:2023-06-08;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题