登记号
CTR20181783
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
试验通俗题目
头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康志愿者餐后单次口服头孢拉定胶囊的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-300266-BE-2018003；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
15295271716
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本项目研究以健康受试者为试验对象，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®，规格：0.25g /粒）为参比制剂，考察扬子江药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（受试制剂，规格：0.25g/粒）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行餐后单剂量等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，体重指数在19-28kg/m2
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 育龄受试者承诺从筛选日起的未来1个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史
- 经一般体格检查及生命体征检查，临床医生判断可参加本药物临床试验者
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者
- 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒、或45mL超过40度的烈酒、或150ml葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或有头孢菌素类、青霉素类过敏史
- 对饮食有特殊要求
- 对乳糖不耐受
- 本试验服药前两周内服用过任何药物
- 本试验服药前的3个月内参加过任何药物临床试验
- 本试验服药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血，或3个月内接受过外科手术者
- 有吞咽困难
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
- 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者
- 女性受试者妊娠检查结果高于参考值的受试者
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体筛查阳性
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等
- 根据研究者的判断，不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊 商品名：迪拉
|
用法用量:胶囊剂；规格：250mg/粒；空腹服药1粒，240 mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊 英文名：Cephradine Capsules 商品名：泛捷复
|
用法用量:胶囊剂；规格：250mg/粒；餐后服药1粒，240 mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用非房室模型（NCA）计算头孢拉定的药动学参数。 其中主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ | 给药前0小时到给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：生命体征（包括血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟，医学博士 | 副主任医师 | 15951989771 | Juanli2003@163.com | 江苏省南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-18；
试验终止日期
国内：2018-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
