登记号
CTR20202604
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑卒中
试验通俗题目
HY0721一期临床研究
试验专业题目
健康受试者单次和连续静脉输注HY0721的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验
试验方案编号
HY-HT13-2020-01
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鱼刚
联系人座机
0512-62956136
联系人手机号
联系人Email
registration2@pharmavan.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估单次和连续静脉输注不同剂量HY0721的安全性、耐受性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45周岁(含上下限)，同一剂量组男性和女性受试者均有；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，BMI 18.0-28.0kg/m2之间(含上下限)；
- 试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测结果均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
- 肌酐在正常范围内；
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
- 受试者愿意采取有效的避孕措施(药物避孕措施除外)，且能够保证在试验期间及试验结束后3个月内没有生育计划或捐精/捐卵计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)；
- 理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- 全面体格检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 研究给药前14天内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；
- 病毒学检查存在阳性结果者；
- 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或尿毒筛检查阳性者；
- 有酗酒史，在筛选日试验前3个月每周平均饮用≥14个单位的酒精(1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)或酒精呼气测试阳性者；签署知情同意书前3个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能禁烟者；
- 作为受试者在研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 研究给药前三个月内献血或其他血液制品≥400 mL或2个单位者；
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血清妊娠检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 筛选前14天内曾使用过其它药物(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等)者；
- 首次给药前28天使用过任何改变肝脏药物代谢酶的药物，如CYP2C8、CYP2C19和CYP3A4的抑制剂和诱导剂(常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、糖皮质激素；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药等)；
- 首次给药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物)者；或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HY0721
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用HY0721
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标，包括不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图数据等 | 试验整个过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 试验整个过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 博士 | 主任医师 | 028-85423655 | 18980601950@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-09-16 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-01；
试验终止日期
国内：2021-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
