登记号
CTR20150345
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
**片人体药代动力学试验
试验专业题目
**片在中国健康受试者的单中心、开放、单次及多次给药药动学试验
试验方案编号
150302-MA-HPK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-86343656
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰区普济河东道2号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者单次或多次空腹口服**片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价**片在人体内的药代动力学特征，为**片临床用药的给药剂量提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女各半；
- 年龄：18-45周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50kg；
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；
- 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性；
- 育龄期女性生理期发生抽筋或经常痛经者；
- 高温环境作业者；
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者；
- 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；
- 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
- 血钙低于正常值者；
- 乙肝病毒携带者，丙肝抗体或HIV抗体阳性者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者；
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者；
- 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒、150mL白酒、45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者；
- 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者；
- 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
- 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:****片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：给药1天。低剂量组。
|
|
中文通用名:****片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：给药1天。中剂量组。
|
|
中文通用名:****片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次4mg，用药时程：给药1天。高剂量组。
|
|
中文通用名:****片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：连续给药6天。多次给药剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
| 连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss | 连续用药6天，末次给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：生命体征、体格检查、不良事件、不良反应、实验室检查、心电图检查等。 | 给药后24小时内 | 安全性指标 |
| 其他不良反应 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 元唯安 | 主治医师 | 021-20256051 | weian_1980@163.com | 上海市浦东张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构 | 元唯安 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海药物代谢研究中心 | 钟大放 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-05-13；
试验终止日期
国内：2015-12-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
