登记号
CTR20130346
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎（外感咳嗽·风热犯肺证）
试验通俗题目
清宣止咳颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
清宣止咳颗粒与安慰剂对照治疗急性气管-支气管炎，评价其有效性和安全性的多中心临床研究。
试验方案编号
2013Pro244HX
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹苏闽
联系人座机
13852662056
联系人手机号
联系人Email
caosm@sina.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
联系人邮编
225500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价清宣止咳颗粒对急性气管-支气管炎的止咳作用。
2.初步评价清宣止咳颗粒对外感咳嗽·风热犯肺证的改善作用。
3.探索清宣止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎的合理剂量。
4.观察清宣止咳颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性气管-支气管炎的诊断标准；
- 符合中医外感咳嗽·风热犯肺的诊断标准；
- 支气管炎病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物；
- 咳嗽（日间+夜间）积分≥3分；
- 年龄18-65岁之间；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 发病至就诊前腋温＞37℃；
- 合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎、慢性支气管炎急性发作期、支气管哮喘或其他肺部疾病者；
- 白细胞计数≥10×109/L或中性粒细胞比例≥75%；
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- 精神病患者或不能配合治疗的患者；
- 有糖尿病史者；
- 合并有严重的心血管、肝（转氨酶高于正常上限1.5倍者）、肾（Cr高于正常上限者）和造血系统等疾病者；
- 原发性疾病过敏体质或对本药物过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清宣止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒2袋+清宣止咳颗粒模拟剂1袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。低剂量试验组。
|
|
中文通用名:清宣止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒3袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。高剂量试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清宣止咳颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格：10g/袋，清宣止咳颗粒模拟剂3袋/次，3次/日，开水冲服，疗程：7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽（日间+夜间）评分曲线下面积（AUC） | [治疗1-7天] | 有效性指标 |
| 可能出现的不良反应 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽痊愈时间/率 | [治疗1-7天] | 有效性指标 |
| 止咳起效时间 | [治疗1-7天] | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | [治疗7天] | 有效性指标 |
| 咯痰评分AUC | [治疗1-7天] | 有效性指标 |
| 肺部体征 | [基线、治疗7天] | 有效性指标 |
| 治疗失败率 | [治疗7天] | 有效性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 | [基线、治疗7天] | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、心电图、血糖、肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT）、肾功能（Cr、e-GFR、尿微量白蛋白、尿NAG酶） | [基线、治疗7天] | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘贵颖 | 主任医师 | 022-27432815 | guiyingliu613@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘贵颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 张念志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王檀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-13 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-15 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-16 |
| 安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-17 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-29；
试验终止日期
国内：2015-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
