登记号
CTR20221946
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200048/JXSB2200037/JXSB2200003
适应症
特发性肺纤维化（IPF)
试验通俗题目
Zephyrus II：一项评价 pamrevlumab 治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
Zephyrus II：一项评价 pamrevlumab 治疗特发性肺纤维化（IPF）有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
FGCL-3019-095
方案最近版本号
修正案 1.0
版本日期
2021-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜思雯
联系人座机
010-58141999
联系人手机号
13691013207
联系人Email
swjiang@fibrogen.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街光华东里8号中海广场中楼26层1单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的总体目的是与安慰剂对比，在特发性肺纤维化患者中评价Pamrevlumab的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 筛选开始时年龄 40-85 岁（含）。
- 2. 根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南（Raghu 2018）确诊的 IPF。
- 3. 过去 7 年内确诊的 IPF，发病日期定义为病史中首次记录的根据 HRCT 和/或外科活检（SLB）或其他适当组织样本（例如，冷冻活检）诊断 IPF 的 日期。
- 4. 筛选时 HRCT 扫描确定为间质性肺纤维化，证据为：整个肺内有≥10%至<50%的肺实质纤维化（网格影）和<25%蜂窝影。注：在随机化之前，这需要得到一个独立的放射学评审小组的确认。如果最近的 HRCT 扫描（筛选前 3 个月内）可用，其经过独立放射学评审小组的确认，符合影像学核心手册（ICM）中详述的相同影像学采集参数，且经研究期间的同一 CT 扫描仪完成，或使用相同方式进行，那么此 HRCT 扫描可以用于筛查。
- 5. 筛选期和第 1 天时（随机分组前）FVCpp 值>45%且<95%。
- 6. 筛选时肺一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值（经 Hb 值校正）的百分比≥25%且≤90%（由当地确定）。如果在筛选前 3 个月内获得了 DLCO，则可以用于筛选。
- 7. FVC 和 DLCO 检查必须能够代表 IPF 原发疾病。即，在没有急性呼吸事件（如肺部感染、感冒）或其他已知会影响 PFT 检查结果的事件（例如肋骨断裂、胸痛及其他）情况下获得检查结果。
- 8. 既往接受过批准的 IPF 治疗（即吡非尼酮或尼达尼布），但在筛选前至少停药 1 周，除非这两种治疗在主办国均没有。注：任何受试者不应为了入组本研究而中止已批准治疗。
- 9. 在研究期间以及末次使用研究药物后的 3 个月内，伴侣具有生育能力的男性受试者及具有生育能力的女性受试者（包括绝经后<1 年的受试者）必须使用根据临床试验促进小组（CTFG）建议的高效避孕方法（详细信息参见研究方案第 5.2.3 节）。没有生育能力的妇女定义为： a. 绝经后妇女（定义为至少 12 个月无月经，无其他医学原因）；对于<45 岁未使用激素避孕或激素替代疗法的妇女，处于绝经后范围内的高卵泡刺激素（FSH）水平可用于确认其绝经后状态；或 b. 在筛选前至少 6 周前进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞术；或 c. 有先天性或后天性疾病导致无法生育。
- 10. 能够理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- 1. 既往接受过 Pamrevlumab 治疗。
- 2. 具有以下任一显著阻塞性肺病的证据： （1）第 1 秒钟用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）比值<0.70， （2）HRCT 显示肺气肿程度大于纤维化程度。注： 在随机化之前，这需要得到一个独立的放射学评审小组的确认。
- 3. 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 4. 筛选前 3 个月内吸烟和/或不接受在整个研究过程中禁止吸烟。
- 5. 有 IPF 以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认 IPF 或其他类型ILD 诊断。
- 6. 根据 FVC、DLCO 和/或胸部 HRCT 扫描的变化，筛选前 12 个月内 IPF 的严重程度持续改善。
- 7. 存在其他类型呼吸系统疾病的病史，包括呼吸道、肺实质、胸膜腔、纵隔、横膈膜或胸壁疾病或紊乱，研究者认为会影响研究的主要终点或以其他方式影响受试者参与研究。
- 8. 存在研究者认为将妨碍受试者充分参与研究的疾病（如过去 6 个月内发生的心肌梗死/卒中）或后勤方面的挑战。
- 9. 控制不佳的慢性心力衰竭（NYHA 3 级或以上）；临床诊断为需要特殊治疗的肺心病；或要求特殊治疗的严重肺动脉高压，研究者认为这会妨碍受试者参与研究。
- 10. 临床上重要的实验室检查异常，包括：血清肌酐≥1.5×正常值上限[ULN]、血红蛋白 （Hb ）<10 g/dL 、 白 细 胞 <3000/mm3 、 血 小板 <100000/mm3 、 血 清 总 胆 红 素 >1.5×ULN、 血 清 丙 氨 酸 转 氨酶 （ALT） 或 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （AST ≥2×ULN、或血清碱性磷酸酶≥2×ULN。
- 11. 筛选或随机化过程中 IPF 正在或研究者怀疑正在持续急性加重，包括在筛选前 4 周内或筛选期间因 IPF 急性加重住院。
- 12. 在第1 天之后的 6 个月内进行肺移植的可能性很高（研究者判断）。
- 13. 在筛选前 30 天内使用任何试验药物或未经批准的治疗，或参与新药的临床研究。
- 13. 在筛选前 30 天内使用任何试验药物或未经批准的治疗，或参与新药的临床研究。
- 15. 目前患有任何恶性肿瘤（不包括局部癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）。任何可能导致死亡或需要在未来 1 年内进行重大的内科或手术干预的恶性肿瘤病史。
- 16. 对人、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体或辅料的任何成分过敏史。
- 17. 任何可能导致受试者在未来 1 年内死亡的情况（IPF 除外）。
- 18. 需要满足以下任何条件的急性感染： a. 筛选前 4 周内或筛选期间住院≥24 小时 b. 筛选前 4 周内或筛选期间接受抗生素治疗（IV、IM、口服或吸入） c. 活动性或近期（随机化前≤4 周）上呼吸道或下呼吸道感染 d. 筛选前 12 个月内需要治疗的活动性结核病
- 19. 已知有免疫缺陷病史，包括但不限于 HIV 感染
- 20. 随机化前 4 周内接受过活疫苗/减毒疫苗
- 21. 如果用于治疗 IPF，在随机化前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受以下任何一种长期治疗： a. 免疫抑制或免疫调节治疗（例如，硫唑嘌呤、环孢素 A、环磷酰胺、D-青霉胺、干扰素-γ、肿瘤坏死因子-α 拮抗剂） b. 细胞毒性药物（例如秋水仙碱）
- 22. 研究者判定受试者将无法完全参与并完成研究，其原因包括：无法遵守研究程序和治疗、成瘾或任何其他相关的医疗或精神疾病。
- 23. 国家特定标准（仅捷克共和国）：研究筛选6个月内进行的结核病（TB）筛查试验结果呈阳性。TB 检测可在当地进行。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FG-3019
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FG-3019制剂安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病进展时间，定义为绝对FVC占预计值的百分比（FVCpp）下降≥10%或死亡，以先发生者为准 | 48 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 48 周 FVC（L）相对于基线的变化 | 48 周 | 有效性指标 |
| 第 48 周绝对 FVCpp 相对于基线的变化 | 48 周 | 有效性指标 |
| 第 48 周相对 FVCpp 相对于基线的变化 | 48 周 | 有效性指标 |
| 至复合临床结局时间：呼吸系统疾病住院或死亡或绝对 FVCpp下降≥10%，以先发生者为准 | 48 周 | 有效性指标 |
| 研究期间至首次呼吸系统疾病住院时间 | 48 周 | 有效性指标 |
| 第 48 周定量肺纤维化（QLF）体积相对于基线的变化 | 48 周 | 有效性指标 |
| 第48周圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分相对于基线的变化 | 48 周 | 有效性指标 |
| 第48周加利福尼亚大学圣地亚哥分校-呼吸困难问卷（UCSD-SOBQ）评分相对于基线的变化 | 48 周 | 有效性指标 |
| 第 48 周莱斯特咳嗽问卷（LCQ）评分相对于基线的变化 | 48 周 | 有效性指标 |
| 研究期间至全因死亡时间 | 48 周 | 有效性指标 |
| 研究期间至首次 IPF 急性加重时间 | 48 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐作军 | 医学博士 | 主任医师 | 13671345136 | xuzj@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号 | 100005 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张蕙兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 杨栓盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 谭春婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 应英华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海东方医院 | 赵黎明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| National Jewish Health | Evans Fernandez-Perez | US | Denver | Colorado |
| Lowcountry Lung and Critical Care, PA | Thomas Kaelin, Jr | US | Charleston | South Carolina |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Jeremy Katzen | US | Philadelphia | Philadelpnia |
| University of Virginia | Hannah Mannem | US | Charlottesville | Virginia |
| University of Wisconsin School of Medicine & Public Health | Stephen Halliday | US | Madison | Wisconsin |
| Spectrum Health | Shelley Schmidt | US | Grand Rapids | Michigan |
| University of California at San Francisco/UCSF | Jeffrey Golden | US | San Francisco | California |
| The University of Iowa | Kamonpun Ussavarungsi | US | Iowa City | Iowa |
| Mayo Clinic | Teng Moua | US | Rochester | Minnesota |
| Pulmonix, LLC | Murali Ramaswamy | US | Greensboro | North Carolina |
| Duke University Medical Center | Lake Morrison | US | Durham | North Carolina |
| Emory Clinic | Srihari Veeraraghavan | US | Atlanta | Gerogia |
| Massachusetts General Hospital | Barry Shea | US | Boston | Massachusetts |
| University of South Florida | Debabrata Bandyopadyay | US | Tampa | Florida |
| University of Alabama at Birmingham Hospital | Tracy Luckhardt | US | Birmingham | Alabama |
| Yale University School of Medicine | Danielle Antin-Ozerkis | US | New Haven | Connecticut |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Rebecca Bascom | US | Hershey | Pennsylvania |
| The University of Kansas Medical Center | Mark Hamblin | US | Kansas City | Kansas |
| University of Maryland, Baltimore | Edward Britt | US | Baltimore | Maryland |
| University of Vermont Medical Center | Marta Kokoszynska | US | Burlington | Vermont |
| St. Francis Medical Center | Francis Averill | US | Clearwater | Florida |
| Pulmoanry Disease Specialists | Thomas O'Brien | US | Kissimmee | Florida |
| Ohio State University | Nitin Bhatt | US | Columbus | Ohio |
| Royal Brompton Hospital | Philip Molyneaux | UK | London | NA |
| Southampton General Hospital | Sophie Fletcher | UK | Southampton | NA |
| University College London | Joanna Porter | UK | London | NA |
| Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust | Michael Gibbons | UK | Exeter | NA |
| Southmead Hospital | Huzaifa Adamali | UK | Bristol | NA |
| Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Davinder Dosanjh | UK | Birmingham | NA |
| Manchester University NHS Foundation Trust | Pilar Rivera-Ortega | UK | Manchester | NA |
| Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit | Helen Parfrey | UK | Cambridge | NA |
| Medway NHS Foundation Trust | Katherine Brignall | UK | Kent | NA |
| The Princess Alexandra Hospital NHS Trust | Muhammed Anwar | UK | Harlow | NA |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Jose Echave-Sustaeta | Spain | Madrid | NA |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Jose Cifrian Martinez | Spain | Santander | NA |
| Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme | Inmaculada Alfageme | Spain | Sevilla | NA |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Javier De Miguel Diez | Spain | Madrid | NA |
| Hospital Universitaio de La Princesa | Claudia Valenzuela | Spain | Madrid | NA |
| Hospital Clinic de Barcelona | Jacobo Sellares | Spain | Barcelona | NA |
| Hospital Universitario de Bellvitge | Maria Molina-Molina | Spain | Llobregat | NA |
| Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n | Asuncion Nieto | Spain | Madrid | NA |
| Agostina Gemelli University Polyclinic | Luca Richeldi | Italy | Rome | NA |
| Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova | Elisabetta Balestro | Italy | Padova | NA |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti di Ancona” | Martina Bonifazi | Italy | Torrette | NA |
| Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli | Venerino Poletti | Italy | Forli | NA |
| AOU Policlinico di Modena | Dario Andrisani | Italy | Modena | NA |
| Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino | Carlo Albera | Italy | Torino | NA |
| IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia | Angelo Guido Corsico | Italy | Pavia | NA |
| Ospedale San Giuseppe | Sergio Harari | Italy | Milan | NA |
| Gaspare Rodiloco Hospital | Carlo Vancheri | Italy | Catania | NA |
| Monaldi Hospital | Alessandro Zamparelli | Italy | Naples | NA |
| APHM-H？pital NORD | APHM-H？pital NORD Pascal Chanez France Marseille | France | Marseille | NA |
| CHU de Nice H？pital Pasteur | Charles Marquette | France | Nice | NA |
| H？pital Bichat - Claude Bernard | Bruno Crestani | France | Paris | NA |
| C.H.R.U. de Montpellier - H？pital Lapeyronie | Arnaud Bourdin | France | Montpellier | NA |
| H？pital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel | Julie Traclet | France | Bron | NA |
| CHU de Caen | Emmanuel Bergot | France | Caen | NA |
| CHU de Rennes H？pital Pontchaillou | Stephane Jouneau | France | Rennes | NA |
| Hotel Dieu De France | Moussa Riachy | Lebanon | Beirut | NA |
| American University of beirut medical center | Pierre Bou Khalil | Lebanon | Beirut | NA |
| Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit) | Hani Shahin | Lebanon | Bir-Hasan | Jnah |
| H？pital Européen Georges Pompidou | Dominique Israel-Biet | France | Paris | NA |
| University Hospital Avicenne | Hilario Nunes | France | Bobigny | NA |
| Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen | Francesco Bonella | Germany | Essen | NA |
| Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen | Andreas Gunther | Germany | Gie？en | NA |
| Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf | Tim Oqueka | Germany | Hamburg | NA |
| University of Munich | Jurgen Behr | Germany | Munich | NA |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy kh | Zsolt Papai-Szekely | Hungary | Szekesfehervar | NA |
| Miskolci Semmelweis Ignác Health Centre and Educational Clinic Nonprofit Ltd. | Eszter Csanky | Hungary | Miskolc | NA |
| Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly | Reka Gajdocsi | Hungary | Budapest | NA |
| Semmelweis University Clinic of Pulmonology | Veronika Muller | Hungary | Budapest | NA |
| Catharina Hospital | Pascal Wielders | Netherlands | Eindvoven | NA |
| Aarhus Universitets Hospital | Elisabeth Bendstrup | Denmark | Aarhus | NA |
| Odense University Hospital | Ingrid Louise Titlestad | Denmark | Odense | NA |
| Royal College of Surgeons in Ireland | Killian Hurley | Ireland | Dublin | NA |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico ”Le Scotte | Elena Bargagli | Italy | Siena | NA |
| Universit？tsklinik für Pneumologie | Manuela Funke-Chambour | Switzerland | Bern | NA |
| Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO) | Andrea Alicia Colli Dominguez | Mexico | Oaxaca | NA |
| Hospital Universitario “Dr. Jose Eleuterio Gonzalez”, Centro de Prevencion y Rehabilitacion de Enfermedades Pulmonares y Cronicas CEPREP | Uriel Chavarria | Mexico | Monterrey | NA |
| Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER | Moises Eduardo Selman Lama | Mexico | Mexico | NA |
| St. Lucas Clinical Research Center SA de CV | Jose Luis Che Morales | Mexico | Mexico | NA |
| Investigacion Biomedica Aplicada de Hidalgo | Miguel Escalante | Mexico | Mexico | NA |
| Centro de Investigacion Ricardo Palma | Luis Enrique Pun Leon | Peru | San Isidro | NA |
| Clinica San Borja | Socorro Castro Bernardini | Peru | Lima | NA |
| Clinica San Pablo | Alejandro Pe？a Villalobos | Peru | Lima | NA |
| Clinica Providencia | Carlos Alberto Iberico Barrera | Peru | Lima | NA |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología | Danilo Salazar Ore | Peru | Lima | NA |
| Hospital Guillermo Almenara Irygoyen | Octavio Cubas Paredes | Peru | Lima | NA |
| Clinica La luz | Jose Antonio Zaga Ortega | Peru | Santa Beatriz | NA |
| Clinica Internacional | Alfredo Gilberto Guerreros Benavides | Peru | Lima | NA |
| Fakultní nemocnice Brno | Martina Doubkova | Czech Republic | Brno | NA |
| Nemocnice Jihlava | Pavlina Musilova | Czech Republic | Jihlava | NA |
| Clinic Diacor | Elene Sherozia | Georgia | Tbilisi | NA |
| Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic | Kakha Vacharadze | Georgia | Tbilisi | NA |
| University Clinical Center of Serbia | Violeta Mihailovic Vucinic | Serbia | Belgrade | NA |
| Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc | Witold Tomkowski | Poland | Warsaw | NA |
| Centrum Dentystyczno-Lekarskie Promedica Joanna Markiewicz | Arkadiusz Brodowski | Poland | Bedzin | NA |
| University Hospital No1 | Wojciech Piotrowski | Poland | Lodz | NA |
| Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach | Adam Barczyk | Poland | Katowice | NA |
| Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ | Robert Mroz | Poland | Bialystok | NA |
| National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department | Oleksandr Dziublyk | Ukraine | Kyiv | NA |
| National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department | Volodymyr Gavrysiuk | Ukraine | Kyiv | NA |
| Communal non-profit enterprise | Tetiana Kirieieva | Ukraine | Dnipro | NA |
| Respira Salud Clinica Integral | Alejandro Chirino | Argentina | Godoy Cruz | NA |
| Centro de Investigacion Metabolica 'CINME' | Maria Otaola | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | NA |
| Instituto ave Pulmo Fundacion enfisema | Luis Arturo Wehbe | Argentina | Mar del Plata | NA |
| Centro Medico de Enfermedades Respiratorias | Miguel Bergna | Argentina | Florida | NA |
| Fundacion Respirar - Centro Médico Dra. De Salvo | Maria De Salvo | Argentina | Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA) | NA |
| CHU de Reims Hopital Maison Blanche | Francois Lebargy | France | Reims | NA |
| Service de Néphrologie, H？pital Bretonneau, CHRU de Tours | Sylvain Marchand-Adam | France | Tours | NA |
| Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND | Philippe Bonniaud | France | Dijon | NA |
| RoMed Klinikum Rosenheim | Stephan Budweiser | Germany | Rosenheim | NA |
| Klinik Schillerhoehe | Claus Neurohr | Germany | Gerlingen | NA |
| Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln | Winfried Randerath | Germany | Solingen | NA |
| Pulmonology Hospital | Gabriella Galffy | Hungary | T？r？kbálint | NA |
| St. Antonius Ziekenhuis BV | Marcel Veltkamp | Netherlands | Nieuwegein | NA |
| Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis | Rob Janssen | Netherlands | Nieuwegein | NA |
| Martini Ziekenhuis | Henk Kramer | Netherlands | Groningen | NA |
| Amsterdam UMC | Esther Nossent | Netherlands | Amsterdam | NA |
| Longarts – Opleider Longziekten Zuyderland MC | Rémy Mostard | Netherlands | Heerlen | NA |
| Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI) | Rodolfo Posadas Valay | Mexico | Mexico | NA |
| Medical Care and Research S.A. de C.V. | Pedro Solis | Mexico | Mexico | NA |
| INCOR - Instituto do Cora？？o Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP | Bruno Guedes Baldi | Brazil | S？o Paulo | NA |
| Hospital Dia do Pulm？o | Marina Andrade Lima | Brazil | Blumenau | NA |
| Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais – CPC HC/UFMG | Eliane Viana Mancuzo | Brazil | Belo Horizonte | NA |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Elie Fiss | Brazil | S？o Paulo | NA |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Adalberto Sperb Rubin | Brazil | Porto Alegre | NA |
| CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP | Andreia Luisa Francisco Pez | Brazil | Sao Bernardo do Campo | NA |
| CPQuali Pesquisa Clínica Ltda. | Rodrigo Abensur Athanazio | Brazil | S？o Paulo | NA |
| HSL-PUCRS Hospital S？o Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul | Daniela Cavalet Blanco | Brazil | Porto Alegre | NA |
| Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu – UPECLIN - UNESP | Talita Jacon Cezare | Brazil | Botucatu | NA |
| Caja de Compensación Familiar CAFAM | Andrea Caballero Pinilla | Columbia | Bogota | NA |
| Fundación Santa Fe de Bogotá | Carlos Eduardo Matiz Bueno | Columbia | Bogota | NA |
| Fundación Neumológica Colombiana | Mauricio Gonzalez Garcia | Columbia | Bogota | NA |
| Healthy Medical Center S.A.S | Alirio Rodrigo Bastidas Goyes | Columbia | Zipaquirá | NA |
| Centro Medico Dominicano | Sonia Margarita Ramirez Perez | Dominican Republic | Santo Domingo | NA |
| Centro de Obstetricia y Ginecologia | Salvador Martinez Selmo | Dominican Republic | Santo Domingo | NA |
| Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie | Ladislav Lacina | Czech Republic | Prague | NA |
| University Clinical Center of Nis | Tatjana Pejcic | Serbia | Nis | NA |
| Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis | Dejan Zujovic | Serbia | Belgrade | NA |
| Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina | Svetlana Kasikovic Lecic | Serbia | Sremska Kamenica | NA |
| Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council | Mykola Ostrovskyy | Ukraine | Ivano-Frankivsk | NA |
| Universit？tsklinik für Pneumologie | Manuela Funke-Chambour | NA | NA | NA |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 340 ；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 372 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
国际: 372 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-11；
国际：2020-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-06；
国际：2020-12-18；
试验终止日期
国内：2023-06-26；
国际：2023-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
