登记号
CTR20251474
相关登记号
CTR20212880,CTR20230946,CTR20232508,CTR20232569,CTR20233061,CTR20233477,CTR20242440,CTR20243730,CTR20243846
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤
试验通俗题目
注射用HS-20093 对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤的III 期临床研究
试验专业题目
评估注射用HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
试验方案编号
HS-20093-304
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈东梅
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
15813332452
联系人Email
chendm1@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号翰森制药集团
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛在至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤患者中的基于独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
次要目的：评价HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛在至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤患者中的其他有效性指标；评价HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛在至少二线治疗后进展或不耐受的骨肉瘤患者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年满12周岁（≥12周岁），男女不限
- 经病理学确诊的骨肉瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果）
- 根据RECIST 1.1，研究参与者至少有1个靶病灶。
- ECOG体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周内没有恶化
- 最小预期生存大于12周
- 有生育能力的女性研究参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性研究参与者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- 女性研究参与者在首次给药前7天内，血或尿妊娠试验结果为阴性，或者满足标准之一证明没有妊娠风险
- 自愿参加本次临床试验，必须根据监管、当地和机构指南在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗 b. 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗 c. 既往使用过或正在使用吉西他滨联合多西他赛的系统性抗肿瘤治疗 d. 随机前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗; e. 在随机前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发、遗留的神经毒性和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）
- 其他原发性实体瘤病史
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 严重或控制不佳的高血压
- 随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 随机前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 随机前4周内发生过严重感染，包括但不限于≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；或筛选期存在不可控制的活动性感染。正在接受或接受过预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的研究参与者可以入组
- 随机前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有移植史（角膜移植除外）。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素（≤10 mg/d泼尼松或其等效药物）。
- 已获知存在传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 已知发生过间质性肺炎或免疫性肺炎，或入组前存在其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- 既往有严重的神经或精神障碍史
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
- 既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏
- 对研究药物HS-20093的任何组分、吉西他滨及其辅料和多西他赛及其辅料过敏
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20093
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据RECIST 1.1标准评估的PFS | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS；总生存期（OS） | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤小东 | 医学博士 | 教授 | 13801119367 | tang15877@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100035 | 北京大学人民医院 |
| 牛晓辉 | 医学博士 | 教授 | 13801132522 | niuxiaohui@263.net | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号 | 100035 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 汤小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 华莹奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王晋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王国文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京肿瘤医院 | 斯璐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 屠重棋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李冰皓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 肖砚斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 商冠宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卫江华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 罗伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘雨桃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 袁振超 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学首钢医院 | 孙馨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-11-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-06 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 117 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
