登记号
CTR20231601
相关登记号
CTR20201011
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝内胆管癌
试验通俗题目
HMPL-453酒石酸盐片在健康受试者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑对HMPL-453酒石酸盐片药代动力学影响的开放、随机、四周期、六序列的I期研究
试验方案编号
2023-453-00CH1
方案最近版本号
初始版本
版本日期
2023-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈曦
联系人座机
010-85188690-5930
联系人手机号
联系人Email
xic@hutch-med.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区长安街1号东方广场W1座10层
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评价食物（高脂和低脂）对HMPL-453 PK的影响; 在健康受试者中评价雷贝拉唑（一种PPI）对HMPL-453 PK的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
- 年龄为18～55岁（含）的男性或女性。
- 筛选时受试者的体重指数（BMI）：18
- 有生育能力的女性受试者同意自签署知情同意至末次HMPL-453给药结束后6个月内采取高效避孕措施，并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子（或卵母细胞）。可接受的高效避孕方式包括完全禁欲、双侧输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、或配偶输精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等屏障措施。
- 男性受试者同意自首次服药至末次HMPL-453给药结束后3个月内采取避孕措施。受试者应当避免在此期间捐献或冷冻精子。
- 受试者愿意并能够在所有方面遵守方案。
排除标准
- 受试者已知有任何胃肠道手术史或任何可能影响药物吸收的状况（例如胆囊切除术、胃酸缺乏、消化性溃疡病、胃/肠手术或切除史）。 注：允许既往进行过阑尾切除术和疝修补。
- 受试者在首次给药前8周内有临床意义的疾病或在首次给药前4周内有临床意义的感染。
- 筛选时受试者的体格检查、生命体征或实验室检查结果存在有临床意义的异常。
- 筛选时受试者的收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg。
- 受试者存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等。
- 受试者目前或既往存在视网膜脱离史。
- 受试者符合下列心脏相关标准：有临床意义的ECG异常，包括基线QT/QTc间期延长（例如，男性QTcF间期>450 ms，女性QTcF间期>460 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 筛选时存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因等或尿药物滥用筛查阳性者）。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒阳性。
- 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者。
- 受试者在筛选前参加过其他临床研究，且自上次使用其他研究药物的时间小于其5倍半衰期或4周，以较长者为准，或受试者目前正在参加另一项临床研究。
- 首次给药前2周或者5个半衰期内（以更长的时间段为准，贯叶连翘需要3周）使用细胞色素P450（CYP）3A强诱导剂或强抑制剂（见附件12.2），或任何非处方药（OTC）或处方药（尤其是可降低胃酸的药物），或中草药。
- 在首次给药前72 h内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料。
- 首次给药前2周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素D、甲状旁腺素等）。
- 受试者在首次给药前4周内接受过血液或血液制品，在首次给药前8周内捐献过血液或血液制品。
- 晕针、晕血或难以采集静脉血。
- 受试者对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 经研究者判断受试者存在任何其他医学状况导致受试者不适宜参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-453酒石酸盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t; AUC0-∞; 峰浓度（Cmax）; HMPL-453的其他PK参数，如达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）等 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率、严重程度和相关性，实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）等结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 021-54036058 | yuliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-23；
试验终止日期
国内：2023-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
