登记号
CTR20210031
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究
试验专业题目
ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究
试验方案编号
ADG106-1008
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2022-02-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王冬雪
联系人座机
0512-87773632
联系人手机号
15077839990
联系人Email
dongxue_wang@adagene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14楼301室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估ADG106与PD-1抗体联合用药治疗治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的安全性耐受性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者；
- 至少有一个可测量的病灶；
- ECOG评分为0或1分；
- 预计生存时间≥3个月；
- 器官功能水平基本正常；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
- 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
- HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌）；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
- 任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
- 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
- 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADG106注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：剂量限制性毒性 | 第1周期（21天） | 安全性指标 |
| II期：客观缓解率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 肿瘤内科主任 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 25 ；
实际入组总例数
国内: 25 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-12；
试验终止日期
国内：2023-02-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
