CTR20253077|H077缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253077

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

云超

联系人座机

021-64311017

联系人手机号

联系人Email

clinical_trial@hllife.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价口服H077缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗良性前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia, BPH）的有效性。次要目的：评价口服H077缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗BPH的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

男性，年龄50~75岁（包含两端界值）；
符合良性前列腺增生症（BPH）临床诊断；
筛选时IPSS评分≥8分，且QOL评分≥3分；
前列腺体积≥20 ml（经腹超声测量）；
PSA≤4 ng/mL；
筛选时在排尿量≥125ml的情况下，Qmax＞5ml/s且＜15ml/s；
受试者从筛选至最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；
理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

排除标准

对α/β-肾上腺素受体阻滞剂或试验药物中的任何成分过敏或存在禁忌症者；
前列腺癌病史或证据（例如：活检或超声阳性、DRE可疑），除外筛选前6个月内超声或DRE可疑但活检阴性且PSA稳定的患者；
筛选时研究者判定需要进行前列腺微创治疗或手术治疗的BPH患者；
既往接受过前列腺手术，包括前列腺开放手术、经尿道前列腺微创手术、气囊扩张或支架置换或其他治疗BPH的有创措施；
残余尿量>100 mL（经腹超声测量）或研究者认为需要导尿者；
筛选前1个月内有膀胱镜检查或其它经尿道仪器检查史或导尿史；
筛选前3个月内AUR病史或膀胱造瘘史；
既往有盆腔或尿道的外伤或手术史；
筛选时患有研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的BPH以外的任何疾病（例如神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭、泌尿生殖系统先天发育畸形等）；
筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA＞500 IU/ml或首次给药前6个月内接受过肝炎相关的抗病毒药物治疗；
筛选时谷草转氨酶（aspartate transaminase，AST）或谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）＞3倍正常值上限；
筛选时血清肌酐＞1.5倍正常值上限；
计划在服药期间及服药结束后3个月内进行白内障手术的患者；
目前或既往合并如下疾病或情况：a）既往有明确体位性低血压病史，或体位性低血压测试阳性者；或有恶性高血压病史；b）既往有反复发作的头晕、眩晕、意识丧失或晕厥或存在研究者认为赛洛多辛可导致恶化的任何其它体征或症状；c）筛选前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；d）筛选前6个月内发生心肌梗塞、不稳定心绞痛、需临床干预或有临床症状的心律失常、需临床干预或有临床症状的充血性心力衰竭或任何脑血管意外；e）既往手术史或存在严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；f）存在活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；g）有糖尿病病史且血糖控制不佳者，或伴有糖尿病性肾病需要药物控制的患者；h）筛选前5年内患有恶性肿瘤者；i）存在其他心、脑、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
目前或既往使用以下药物：a）筛选前3个月内或研究期间需要使用5α-还原酶抑制剂、抗雄激素类药物、雄激素类药物或其他任何影响性激素水平或前列腺体积的药物；b) 筛选前2周内或研究期间需要使用任何α-肾上腺素受体阻滞剂或研究期间需要接受赛洛多辛以外的任何α受体阻滞剂；c) 筛选前4周内或研究期间需要使用PDE-5抑制剂、抗胆碱药物、拟胆碱药物或任何其他影响排尿功能的药物；d）筛选前2周内或研究期间需要使用具有BPH适应症的中成药、中药、植物制剂等；e）筛选前4周内或研究期间需要使用任何CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂或P-gp强效抑制剂；
筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
目前有酒精或药物滥用者；
研究者判定患者存在其他影响研究药物安全性或疗效评估、获得知情同意或研究程序依从性的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:H077缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:赛洛多辛胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:H077缓释片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:赛洛多辛胶囊模拟剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
服药12周后国际前列腺症状评分（international prostate symptom score, IPSS）较基线的改变。	服药12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
服药1、2、4、8周后IPSS评分相较于基线的改变。	服药1、2、4、8周后	有效性指标
服药1、2、4、8、12周后生活质量评分（quality of life，QOL）评分相较于基线的改变。	服药1、2、4、8、12周后	有效性指标
服药1、2、4、8、12周后与基线相比IPSS评分改变≥3分以及改善≥25％的受试者比例。	服药1、2、4、8、12周	有效性指标
服药2、4、8、12周后与基线相比最大尿流率（Qmax）的改变。	服药2、4、8、12周后	有效性指标
服药1、2、4、8、12周后与基线相比Qmax增加≥3 ml/s和改善≥30％的受试者比例。	服药1、2、4、8、12周后	有效性指标
服药期间急性尿潴留（acute urinary retention, AUR）的发生率。	服药12周后	有效性指标
服药期间因需接受BPH相关手术治疗而终止研究治疗的比例。	服药12周后	有效性指标
依据 NCI-CTCAE v5.0标准判断的不良事件（adverse event, AE），包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图等。	给药至试验结束	安全性指标
口服H077缓释片在BPH受试者中多次给药的暴露-效应关系。	服药1、2、4、8、12周后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢立平	博士	教授	0571-87236832	xielp@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
合肥市第二人民医院	张艳斌	中国	安徽省	合肥市
福建医科大学附属第一医院	魏勇	中国	福建省	福州市
福建省漳州市医院	林海利	中国	福建省	漳州市
福建中医药大学附属人民医院	章毅	中国	福建省	福州市
东莞市人民医院	罗杰鑫	中国	广东省	东莞市
汕头大学医学院第二附属医院	郑俊鸿	中国	广东省	汕头市
深圳市人民医院	江洪涛	中国	广东省	深圳市
广西医科大学第一附属医院	程继文	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳州市工人医院	曾四平	中国	广西壮族自治区	柳州市
贵州医科大学附属医院	李彦锋	中国	贵州省	贵阳市
河北省中医院	李永章	中国	河北省	石家庄市
河南科技大学第一附属医院	张建国	中国	河南省	洛阳市
郑州市中心医院	张凯	中国	河南省	郑州市
郑州人民医院	韩前河	中国	河南省	郑州市
宜昌市中心人民医院	喻俊峰	中国	湖北省	宜昌市
南华大学附属第一医院	李明勇	中国	湖南省	衡阳市
长沙市中心医院	傅发军	中国	湖南省	长沙市
无锡市人民医院	张坚	中国	江苏省	无锡市
常州市第一人民医院	薛冬	中国	江苏省	常州市
徐州市中心医院	韩从辉	中国	江苏省	徐州市
江苏省中医院	徐彦	中国	江苏省	南京市
苏北人民医院	丁雪飞	中国	江苏省	扬州市
赣州市人民医院	杜传策	中国	江西省	赣州市
江西省人民医院	王金根	中国	江西省	南昌市
九江学院附属医院	曾泉	中国	江西省	九江市
山东省立医院	傅强	中国	山东省	济南市
济宁市第一人民医院	鹿占鹏	中国	山东省	济宁市
长治医学院附属和平医院	常峰	中国	山西省	长治市
太原市中心医院	熊耕砚	中国	山西省	太原市
陕西省人民医院	孙羿	中国	陕西省	西安市
上海市同济医院	吴登龙	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海市	上海市
成都市第三人民医院	卓晖	中国	四川省	成都市
天津市第一中心医院	刘谦	中国	天津市	天津市
昆明医科大学第二附属医院	柯昌兴	中国	云南省	昆明市
浙江省人民医院	徐智慧	中国	浙江省	杭州市
杭州市第一人民医院	何华东	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第四医院	郑一春	中国	浙江省	金华市
丽水市中心医院	李杰	中国	浙江省	丽水市
浙江省台州医院	柯莽	中国	浙江省	台州市
温州医科大学附属第一医院	陈伟	中国	浙江省	温州市
浙江省中医院	李玉兵	中国	浙江省	杭州市
嘉兴市第一医院	何屹	中国	浙江省	嘉兴市
绍兴市人民医院	阎家骏	中国	浙江省	绍兴市
宁波大学附属第一医院	严泽军	中国	浙江省	宁波市
湖州市第一人民医院	王荣江	中国	浙江省	湖州市
宁波市医疗中心李惠利医院	李如兵	中国	浙江省	宁波市
新乡医学院第三附属医院	李军	中国	河南省	新乡市
安徽医科大学第一附属医院	梁朝朝	中国	安徽省	合肥市
中国医科大学附属第一医院	毕建斌	中国	辽宁省	沈阳市
遵义医科大学附属医院	梁国标	中国	贵州省	遵义市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈忠	中国	湖北省	武汉市
南京市第一医院	贾瑞鹏	中国	江苏省	南京市
首都医科大学附属北京同仁医院	平浩	中国	北京市	北京市
南京江宁医院	吕建林	中国	江苏省	南京市
厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
新疆医科大学第一附属医院	李晓东	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
成都市新都区人民医院	黄晓科	中国	四川省	成都市
周口市中心医院	李健	中国	河南省	周口市
武汉市第六医院	方登攀	中国	湖北省	武汉市
重庆医科大学附属第一医院	何卫阳	中国	重庆市	重庆市
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	袁敬东	中国	湖北省	武汉市
四川省人民医院	刘竞	中国	四川省	成都市
陕西中医药大学第二附属医院	郑伟	中国	陕西省	咸阳市
安阳市人民医院	张海芳	中国	河南省	安阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2025-07-10
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2025-07-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 728 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-13；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期