登记号
CTR20190808
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-XK-SRT-BE01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市银雀山路243号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片（欣康®，规格：40mg）为受试制剂，Riemser Pharma GmbH的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-65周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；
- 有青光眼病史者；
- 收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
- 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对单硝酸异山梨酯、硝基化合物等同类药物有既往过敏史者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
- 近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 近3个月内吸烟者（每日吸烟量≥5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
- 妊娠或者哺乳期妇女或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 不能在试验给药前48小时内避免剧烈运动者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
用法用量:片剂；规格40mg/片；口服：一次，每次40mg；用药时程：每周期一次。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片英文名Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets： 商品名：Ismo retard
|
用法用量:片剂；规格40mg/片；口服：一次，每次40mg；用药时程：每周期一次。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳，医学博士 | 主任医师 | 18984048185 | physicianheyan@126.com | 贵州省贵阳市云岩区贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-05；
试验终止日期
国内：2019-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
