登记号
CTR20232604
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人抑郁症
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-FLXT-2023-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭泽根
联系人座机
0739-5314199
联系人手机号
联系人Email
zenghua20@dcpc.com
联系人邮政地址
湖南省-邵阳市-宝庆工业集中区大兴南路18号
联系人邮编
422000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量设计比较空腹及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）与H.Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦®/Brintellix®；规格：10 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，湖南省湘中制药有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10 mg）与H.Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦®/Brintellix®；规格：10 mg）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并自愿签署书面的知情同意书。
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品及辅料中任何成分过敏或过敏体质者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有抑郁或焦虑可能、躁狂病史或其他严重的心理或精神疾病史者；（问诊）
- 有癫痫发作病史或有不稳定型癫痫病史或青光眼病史或出血倾向/疾病者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内发生无保护性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为有其他任何不适宜参与本次试验原因者。
- 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 给药前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子等），研究者判断不宜参加本次试验者；（问诊）
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度Cmax、AUC0-72hr | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状观察和报告、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、血（尿）妊娠检查（女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 硕士 | 副主任药师 | 0735-2295917 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-人民西路31号 | 423099 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
