登记号
CTR20211814
相关登记号
CTR20211229
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
[14C]SHR0302的人体物质平衡及生物转化研究
试验专业题目
[14C]SHR0302在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验
试验方案编号
SHR0302-107
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阮园
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618516
联系人Email
yuan.ruan@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区金峰大厦2702室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]SHR0302后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；
2) 考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C]SHR0302后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
3) 鉴定男性健康受试者口服[14C]SHR0302后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%总放射性AUC）；
4) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SHR0302和主要代谢产物（如适用），获得相应药动学参数；
次要研究目的：
观察[14C]SHR0302单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验；
- 研究者判断为健康的中国男性受试者；
- 年龄在18~45周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人；
- 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含两端值）
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（全血细胞分析、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
- 新型冠状病毒感染筛查C反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；
- 筛选期前30天内全身性使用过任何抑制或诱导CYP3A的药物（如：诱导剂——波生坦、扑米酮、依非韦仑、依曲韦林、苯巴比妥、利福平、米托坦、苯妥英钠、卡马西平、阿帕他胺等；抑制剂——红霉素、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、环丙沙星、地尔硫卓、氟伏沙明、奈非那韦、考尼伐坦、阿瑞匹坦、克唑替尼、伊马替尼、决奈达隆、环孢霉素）；
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（详见附件1）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302
|
剂型:粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 血浆药代动力学：血浆中SHR0302及其主要代谢产物（如适用）的PK参数：AUC0-t，Cmax，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CL/F，V/F（代谢产物如适用）； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 代谢产物鉴定：尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）或血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图。 | 签署知情同意书至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任医师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-12；
试验终止日期
国内：2021-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
