CTR20242559|海曲泊帕乙醇胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242559

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘立平

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

Liping.liu.ll5@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海科路1288号

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

Part A：分析海曲泊帕在拟择期侵袭性手术慢性肝病患者血小板减少症人群中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，完善群体药代药效动力学（PopPK/PD）模型，探索该适应症剂量。 Part B：与安慰剂比较，评价海曲泊帕治疗拟择期侵袭性手术慢性肝病患者血小板减少症患者中给药的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁的慢性肝病患者，Child-Pugh评分A级或B级。
基线血小板计数<50×109/L。
拟进行满足以下情况的择期有创性操作或手术：可能需要输注血小板，预期在入组后第9天至第11天之间进行，不包括开腹、开胸、开颅、心脏直视手术、器官切除术、或部分器官切除。
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分<2分。

排除标准

存在其他可能导致血小板减少的疾病：再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，慢性骨髓增殖性肿瘤，先天性血小板减少症，药物性血小板减少症，免疫性血小板减少症，风湿免疫系统疾病相关血小板减少等。
既往或当前存在动脉或静脉血栓形成，包括部分或全部血栓形成。
既往门静脉血栓形成病史；和/或筛选期间超声、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示有门静脉血栓形成；和/或多普勒超声检查未见向肝性门静脉血流；和/或门静脉血流速度<10cm/s。
中国的肝癌分期（CNLC）为IIIa、IIIb、IV期或巴塞罗那肝癌分期（BCLC）为C期或D期的肝癌患者。
有易栓症的病史或证据。
随机分组7天内需要全身抗生素治疗的活动性感染；但是允许预防性使用抗生素。
有重大心脑血管疾病病史的受试者。
有需治疗的和/或未控制的任何恶性肿瘤，除外肝细胞癌。
随机分组30天前使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法或干扰素制剂。
随机分组前90天内使用了以下任何药物或治疗：系统性抗肿瘤药物治疗；放射治疗；放血疗法。
既往接受过脾切除术。
随机分组前90天内接受可使血小板增高的手术：部分性脾动脉栓塞术、脾脏射频/微波消融术、脾脏高强度聚焦超声、脾脏三维适形治疗等。
肝移植史。
筛选时存在以下任一情况：有Child-Pugh肝性脑病评分3分（偶尔昏迷）的肝性脑病症状，无论是否对肝性脑病进行治疗；药物无法控制的腹水；总胆红素>51.3 μmol/L。
存在有出血风险疾病的病史或证据（例如凝血因子缺乏症或血管性血友病因子vWF缺乏症）。
随机分组前180天内，上消化道内镜检查显示未经治疗的胃食管静脉曲张导致的出血或需要接受治疗（首次侵袭性手术是为了治疗胃食管静脉曲张的患者除外）。
随机分组前90天内进行了下列任何侵袭性手术：开腹手术、开胸手术、开颅手术或心脏直视手术；涉及任何器官切除或任何器官部分切除的手术（允许内窥镜检查相关的组织切除及牙科手术）。
随机分组前14天内进行了任何侵袭性手术（为治疗胃食管静脉曲张的手术除外）。
随机分组前，根据WHO出血量表，出血评分≥2级。
随机分组4周内COVID-19核酸阳性或自测抗原阳性。
随机分组7天内使用肝素、华法林等抗凝治疗；非甾体抗炎药（如阿司匹林等）、噻氯匹定、西洛他唑、氯吡格雷、替格瑞洛或糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂（例如替罗非班、依替巴肽、阿昔单抗）等进行抗血小板治疗。
随机分组前7天内接受输注血小板或接受含血小板的血液制品（红细胞除外）。
随机分组前45天内接受了以下药物治疗：特比澳；其他血小板生成素（TPO）受体激动剂；白介素-11（IL-11）；任何试验药物。
研究治疗期间需要持续使用多价阳离子制剂治疗，如琥珀酸亚铁、氢氧化铝等。
已知对试验药物或其任何辅料过敏。
筛选时人免疫缺陷病毒抗原/抗体检测阳性。
已知或怀疑有持续的酒精或药物滥用。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片（SHR8735）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Part A PK参数：CL/F，Vc/F，ka，Q/F，AUC0-tau和Cmax。 PD参数：Kin，Kout，Kdeg和Slope。	35天	有效性指标
Part B Part B有效性终点：术前24 h内受试者血小板计数≥50×109/L及较基线血小板上升≥20×109/L，且术前未接受血小板输注或其他升血小板治疗的受试者比例。	11天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
术前24 h内受试者血小板计数≥50×109/L，较基线血小板上升≥20×109/L，且术前未接受血小板输注或其他升血小板治疗的受试者比例（仅Part A）。	11天	有效性指标
术前24 h内血小板≥50×109/L受试者比例。研究期间血小板计数≥50×109/L的持续时间。	11天	有效性指标
术前24 h血小板计数较基线的变化。随机化后到术后7天任何时间满足血小板≥50×109/L及较基线血小板上升≥20×109/L受试者比例。	18天	有效性指标
研究期间任何时间因出血需要急救治疗的受试者比例。不同访视时间血小板计数较基线的变化值。研究期间血小板输注的总次数和总剂量（单位）。研究期间出血事件的发生率和严重程度。	35天	有效性指标
通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等对本试验药物的安全性进行评价。主要包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肝肾功能、12导联心电图（ECG）、门静脉超声和腹部B超等指标。	35天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周俭	医学博士	副院长	021-64041990	zhou.jian@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	周俭	中国	上海市	上海市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
赤峰市医院	刘中华	中国	内蒙古自治区	赤峰市
山东省聊城市人民医院	王思奎	中国	山东省	聊城市
福建医科大学孟超肝胆医院	黄尧	中国	福建省	福州市
海南省人民医院	符健	中国	海南省	海口市
河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
西安交通大学第二附属医院	党双锁	中国	陕西省	西安市
苏北人民医院	柏斗胜	中国	江苏省	扬州市
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	李相成	中国	江苏省	南京市
重庆医科大学附属第二医院	蔡大川	中国	重庆市	重庆市
南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市
复旦大学附属中山医院厦门医院	丁振彬	中国	福建省	厦门市
四川大学华西医院	吴泓	中国	四川省	成都市
树兰（杭州）医院	汤灵玲	中国	浙江省	杭州市
树兰（杭州）医院	吴丽花	中国	浙江省	杭州市
首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
青岛市市立医院	辛永宁	中国	山东省	青岛市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
中山大学附属第三医院	林炳亮	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-04-28
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2024-05-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 101 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

海曲泊帕乙醇胺片 ｜进行中-招募中