登记号
CTR20241683
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
幽门螺杆菌引起的慢性胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。
试验通俗题目
枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸铋钾片人体生物等效性研究
试验方案编号
SLT-BE-2023001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲煖烛
联系人座机
0476-5987288
联系人手机号
15332962212
联系人Email
quxuanzhu@saliont.com
联系人邮政地址
内蒙古自治区-赤峰市-内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区农大街8号
联系人邮编
024000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服赤峰赛林泰药业有限公司研制的枸橼酸铋钾片〔120mg（按Bi2O3 计） 〕的 药代动 力学特 征；以 TORA LABORATORIES, S.L. 生产 的枸橼 酸铋钾片〔Gastrodenol®，120mg（按 Bi2O3 计）〕为参比制剂，比较两制剂药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI） 在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能 干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺 旋杆菌感染等）者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试 验者；
- （问诊）试验前 3 个月内献血者，或试验前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- （问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长 效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期 女性；
- （问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡 因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如 沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相 关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- （问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒 或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）试验前 7 天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压<90 mmHg ，60 次/分≤脉搏≤100 次/分；以研究医生判断为 准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡芸 | 老年医学博士 | 研究员 | 13811298047 | caicai_hh@126.com | 北京市-北京市-复兴路28号医疗楼7层 | 100000 | 解放军总医院医疗保障中心药剂科药物临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 解放军总医院第一医学中心 | 蔡芸 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
