登记号
CTR20131008
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成年人严重抑郁发作
试验通俗题目
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康男性志愿者空腹口服阿戈美拉汀片、2制剂、4周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的平均生物等效性试验
试验方案编号
2013-17-CP-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑强
联系人座机
028-87519361
联系人手机号
联系人Email
zhengqiang@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效，来评价自研品与原研品品质是否一致。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1 签署知情同意书；
- 男性；
- 18~40岁，年龄差在10岁以内；
- 体质量指数（BMI）在19~24kg/m2范围内，且体质量不低于50kg；
- 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物依赖史；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验前30天内吸烟；
- 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
- 试验前30天内用过任何药物；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上；
- 有晕针或晕血史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第1天、第11天；B组受试者第6天、第16天服药。清洗期为五天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新（法国LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 生产）
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第6天、第16天；B组受试者第1天、第11天服药。清洗期为五天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
| AUC | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
48例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
