登记号
CTR20232902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
试验通俗题目
塞瑞替尼胶囊（150 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
江苏华阳制药有限公司研制的塞瑞替尼胶囊（150 mg）与持证商为Novartis Europharm Limited的塞瑞替尼胶囊（商品名：Zykadia®/赞可达®；规格：150 mg；参比制剂）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹与餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY19129B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李林燕
联系人座机
025-85396007
联系人手机号
联系人Email
lilinyan@huayangpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-宿迁市-泗阳县长江路21号
联系人邮编
223700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏华阳制药有限公司研制的塞瑞替尼胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，以持证商为Novartis Europharm Limited的塞瑞替尼胶囊（商品名：Zykadia®/赞可达®；规格：150 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康男性受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、肌肉骨骼肌系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 患有任何增加出血性风险（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）的疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对塞瑞替尼及辅料中任何成份过敏者；对其他受体酪氨酸激酶抑制剂成分过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何与塞瑞替尼有药物相互作用的药物者（包括肝药酶的诱导剂/抑制剂、P-gp的诱导剂/抑制剂等）；筛选前1个月内使用过塞瑞替尼者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价【1) 生命体征检查2) 体格检查3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化）4)心电图检查5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 | 给药后168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
