登记号
CTR20222219
相关登记号
CTR20191489,CTR20170249,CTR20180109,CTR20202250
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤化疗相关性血小板减少症
试验通俗题目
评价QL0911预防CIT的有效性与安全性的III期临床研究
试验专业题目
注射用重组人血小板生成素拟肽-FC 融合蛋白（QL0911）在预防肿瘤化疗相关性血小板减少症患者中的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
QL0911-CIT-301
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康晓燕
联系人座机
0531-55821373
联系人手机号
18616892591
联系人Email
xiaoyan.kang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号齐鲁制药生物产业园临床研究中心
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价QL0911预防CIT的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁
- 病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤（包括NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌等），化疗周期为21天，且需使用以下一种或多种的化疗药物：吉西他滨；铂类，包括卡铂、奈达铂、顺铂、洛铂等；蒽环类，包括阿霉素、柔红霉素、表阿霉素等；紫杉类，包括紫杉醇、多西他赛等
- 既往接受化疗方案的线数≤3线
- 当前化疗方案与入组前一个化疗周期的化疗方案应保持一致，包括化疗药物种类与化疗剂量，不得加减药物和加减剂量
- 当前化疗方案既往发生过因CIT导致的化疗延期或入组前一个化疗周期结束时（21d±3天）血小板<75×109/L
- 入组前一个化疗周期中至少有间隔时间超过24小时的两次血小板计数可以证明发生过2级及以上血小板减少
- 化疗前1天/随机前血小板计数在75×109/L-150×109/L（含两端值）之间
- 筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2
- 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书
排除标准
- 患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等
- 筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等
- 脑肿瘤、脑转移瘤、肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移
- 正在接受放疗或筛选前3个月内接受过腹部、盆腔或胸骨放疗
- 筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件
- 筛选前6个月内有严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV 级），患有增加血栓风险的心率失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术及冠状动脉旁路移植术后的患者
- 试验药首次给药前4周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）
- 随机/入组前5天内曾接受血小板输注
- 试验药首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂（如罗普司亭、艾曲波帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或rhIL-11治疗。试验药首次给药前1周内接受过其他有升血板作用的中成药如咖啡酸片、利可君片、生血小板胶囊等
- 首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物，以封管为目的使用除外
- 筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注
- 丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查上限值，乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查上限值，严重的肝硬化患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、梅毒抗体阳性的患者
- 筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L
- 筛选期的总胆红素>正常范围上限3倍；谷丙转氨酶（ALT）和谷 草转氨酶（AST）>正常范围上限3倍；对于肿瘤肝转移的患者，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥正常范围上限5倍
- 血肌酐浓度≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min（Cockcroft -Gault公式）
- 有严重药物过敏反应的患者
- 首次给药前3个月内使用过任何研究性药物（不包括维生素和矿物质）的患者
- 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者
- 研究者判断不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白辅料
|
剂型:冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲期产生有效性反应的患者比例。 | 锁库后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲期，每周期血小板计数最低值和最高值 | 锁库后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期，每周期出血评分 | 锁库后 | 安全性指标 |
| 双盲期，每个周期血小板计数＜50×109/L的患者比例 | 锁库后 | 有效性指标 |
| (4) 双盲期，不需要升血小板药物（rhTPO或rhIL-11）治疗的受试者百分比 | 锁库后 | 有效性指标 |
| 双盲期，不需要血小板输注治疗的受试者百分比 | 锁库后 | 有效性指标 |
| 双盲期第1个化疗周期结束后，未出现因血小板减少导致下一个化疗周期推迟≥4天的受试者比例 | 锁库后 | 有效性指标 |
| 双盲期第1个化疗周期结束后，未出现因血小板减少导致下一个化疗周期化疗药物剂量强度减低≥15%的受试者比例 | 锁库后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | tianyoulijin@163.com | 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张浩然 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 川北医学院附属医院 | 谭榜宪 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 东阳市人民医院 | 吴功强 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省人民医院 | 李红玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 杨燕 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 蓝东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 高州市人民医院 | 温尊北 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 杭州市第一人民医院 | 钱申贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 金华市中心医院 | 胡慧仙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 江苏大学附属医院 | 李小琴 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 克拉玛依市中心医院 | 胡军 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 克拉玛依市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 柳州市人民医院 | 罗展雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 费妍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 文美玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 张超 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 张燕军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 无锡市人民医院 | 庄芸 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
