登记号
CTR20241420
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究。
试验专业题目
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。
试验方案编号
EFC17560
方案最近版本号
修订版临床试验方案03
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明与安慰剂相比，12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效；评估与安慰剂相比，12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药给药的疗效；评估 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的安全性；表征 12 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的药代动力学（PK）；表征 12 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时，受试者必须至少年满 12 岁（含）。
- 根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线／V2 时的 AD 病史不低于 1 年。
- 必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前6 个月内使用外用药物反应不充分(包括疗效不佳或医学上不建议使用外用药物） 根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的 全身性治疗, 且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
- 基线／V2 访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。
- 基线／V2 访视时 AD 累及的 BSA≥10%。
- 基线／V2 访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
- 基线／V2 访视时 EASI≥16分。
- 体重必须≥25 kg。
- 能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
排除标准
- 根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。
- 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。
- 在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
- （A）基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染。（B）研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。
- 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、或者有较高 TB 感染风险。
- 受试者在筛选／V1 时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。
- 研究者认为，筛选访视／V1 时通过临床生化、血液学、凝血或尿液分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选／V1 时存在实验室结果异常。
- 在基线／V2访视前的指定期限内接受过特定治疗。
- 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。 | 第24 周 | 有效性指标 |
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例 | 第24 周 | 有效性指标 |
| 美国和以美国为参考的国家的主要终点：第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家） | 第24周 | 有效性指标 |
| vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，每日 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-75 的受试者比例 | 基线至第20周 | 有效性指标 |
| vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 基线至第20周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-90 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-100 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| ≥16岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线 DLQI≥4 且≥16岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| EASI 评分较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-50 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| EASI≤7 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| POEM 较基线的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 接受补救药物的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比 | 基线至第40周 | 安全性指标 |
| 血清 amlitelimab 浓度 | 基线至第40周 | 安全性指标 |
| amlitelimab 抗药抗体 [ADA] 的发生率 | 基线至第40周 | 安全性指标 |
| 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数 （CDLQI）较基线变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中， CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 在基线 POEM≥4 的受试者中，POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| vIGA-AD 为 0（清除）的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | Ph.D | 主任医师 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中一东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Fundacion Cidea | MASPERO Jorge | 阿根廷 | Buenos Aires | BUENOS AIRES |
| Medical Center Medconsult Pleven OOD | Vekovska Kamelia | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Aarhus Universitetshospital Skejby Department of Dermatology | VESTERGAARD Christian | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Kozni ambulance Fialova, s.r.o. | Fialova Alena | 捷克 | Praha | Praha |
| Progressive Clinical Research | Lee Mark | 美国 | California | Vista |
| ICARO Investigaciones en Medices enina S.A. de C.V. | Alvarez Luna Yolanda | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| UCT Lung Institute | Peter Jonathan | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| CUF Descobertas Servicos Farmaceuticos | Bastos Pedro | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic | ITO Hideki | 日本 | Tachikawa-shi | Tokyo |
| Orebro Universitetssjukhus | Lundvall Martin | 瑞典 | Orebro | Orebro |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Askin Ozge | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin | Gonzalez Quesada Alicia Lourdes | 西班牙 | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Clinica Medica I Ematologia | Romanelli MARCO | 意大利 | Pisa | Pisa |
| St Mary's Hospital | COOPER Hywel | 英国 | Hampshire | Portsmouth |
| Clínica Dermacross S.A. | De La Cruz Claudia | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L. | Magarinos, Gabriel Alejandro | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Servicio de Investigacion de Patologias Alergicas del Instituto de Diagnostico ABC | Marcipar, Adriana Monica | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu | Nasuti, Gabriela | 阿根廷 | Berazategui | Berazategui |
| Buenos Aires Skin | Turienzo, Matias | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Especialidades de la Salud Rosario | Ardusso, Ledit Ramon Francisco | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias | Yanez, Anahi | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment ‘Dr.Tota Venkova' | Yordzheva, Krasimira | 保加利亚 | Gabrovo | Gabrovo |
| Clinical Trials Center | Nyklova Skrivankova, Romana | 捷克 | Moravia | Olomouc |
| CCR Ostrava s.r.o. | Zajicova, Sylva | 捷克 | Moravian-Silesian | Ostrava |
| Clinical Research Trials of Florida, Inc | Alpizar, Sady | 美国 | Florida | Tampa |
| Health Concepts | Beasley, Richard | 美国 | South Dakota | Rapid City |
| Axis Clinicals | Blankinship, Michael | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Care Access Research | Bray, Dave | 美国 | Texas | Arlington |
| Equity Medical, LLC | Cameron, Michael | 美国 | New York | New York |
| Cura Clinical Research | Lin, Michael | 美国 | California | Oxnard |
| Arlington Research Center | Moore, Angela | 美国 | Texas | Arlington |
| Sienna Dermatology | Moore, Mary | 美国 | Missouri | Missouri City |
| Torrance Clinical Research Institute | Raikhel, Marina | 美国 | California | Lomita |
| Savin Medical Group, LLC | Rodriguez, David | 美国 | Florida | Miami |
| Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC | Slagel, Gerald | 美国 | Carolina | Fayetteville |
| Dermatology Research Associates | Sofen, Howard | 美国 | California | Los Angeles |
| Dermatology Associates of Plymouth Meeting | Wolfe, Jonathan | 美国 | Pennsylvania | Plymouth Meeting |
| Velocity Clinical Research, Hampton | MCCORMICK, Brian | 美国 | Virginia | Hampton |
| TASK Applied Science Central | Kannenberg, Susanna | 南非 | South Africa | Cape Town |
| Infinity Dermatology Inc. | Moodley, Ameshin | 南非 | South Africa | Durban |
| Synopsis Research | Emanuel, Shaunagh | 南非 | Claremont | Claremont |
| About Allergy | Mabelane, Tshegofatso | 南非 | South Africa | Pretoria |
| Westville Hospital | Manjra, Ahmed Ismail | 南非 | South Africa | Durban |
| CHLN, EPE - Hospital de Santa Maria | Antunes, Joana | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| CENTRO HOSPITALAR DO PORTO - HSA | Torres, Tiago | 葡萄牙 | PORTO | PORTO |
| Dokkyo Medical University Hospital | Igawa, Ken | 日本 | Shimotsuga-gun | Shimotsuga-gun |
| Osaka Habikino Medical Center | Kataoka, Yoko | 日本 | Habikino | Osaka |
| Nomura Dermatology Clinic | Nomura, Yuko | 日本 | Yokohama | Tokyo |
| Mita Dermatology Clinic | Kanda, Hiroki | 日本 | Minato-ku | Tokyo |
| Katahira Dermatology Urology Clinic | Katahira, Yoshihiko | 日本 | Kagoshima | Kyushu Island |
| Kume Clinic | Kume, Akihiro | 日本 | Sakai | Osaka |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Masuda, Koji | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Killasli Medical AB | Killasli, Hassan | 瑞典 | Alvsjo | Stockholm |
| Bezmialem Foundation University Hospital | Kucuk, Ozlem Su | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Hospital Universitario La Paz | Herranz Pinto, Pedro Francisco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Virgen De Las Nieves | Montero Vilchez, Trinidad | 西班牙 | Andalusia | Granada |
| West Glasgow Ambulatory Care Hospital (ACH) | Beattie, Paula Elizabeth | 英国 | Scotland | Glasgow |
| Clinical Research SpA | San Martin, Alvaro | 智利 | Valdivia | Valdivia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 420 ；
已入组例数
国内: 77 ；
国际: 403 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-26；
国际：2023-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-10；
国际：2024-01-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
