登记号
CTR20240356
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
临床拟用于成人非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘和复杂性肛瘘治疗。
试验通俗题目
评估[89Zr]-Oxine-TH-SC01 细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征的 I 期临床研究
试验专业题目
一项评价TH-SC01细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征的I期临床研究
试验方案编号
2023-TH-SC01-I-007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
025-52700103
联系人手机号
15805195658
联系人Email
xiajueyu@topcelbio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区永胜路66号
联系人邮编
211103
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估核素标记的TH-SC01细胞在非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或复杂性肛瘘患者中的体内分布和动力学行为特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分理解并签署知情同意书
- 通过临床评估、MRI评估为非活动性/轻度活动性的克罗恩病肛瘘或者复杂性肛瘘者；对于克罗恩病肛瘘患者，根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）》对克罗恩病的诊断标准，需筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病，且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220
- 患者肛瘘1≤内口数量≤2，且1≤外口数量≤3，患者瘘管需引流通畅
- 所有受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，无捐精、捐卵计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- ECOG评分0~1分，ASA分级I~II级
- 经常规抗生素、免疫调节药物（含类固醇药物）、抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单抗等生物制剂中任意一项充分治疗后无效者
排除标准
- 经研究者判断存在活动性感染者
- 因克罗恩病活动需要立即升级治疗者
- 腹盆腔脓肿或瘘管直径总和>2 cm者
- 伴有限制手术过程的直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎者
- 筛选前4周内接受类固醇治疗者
- 实验室检查结果异常：a)肝功能：总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍正常值上限； b)肾功能：肌酐清除率低于60 mL/min或血清肌酐≥1.5倍正常上限（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；
- 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括任何类型的瘘管癌）者
- 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑部疾病者；
- 血清病毒学（乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测）检查阳性
- 对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药过敏者
- 既往接受过干细胞治疗者
- 筛选前6个月内曾接受重大手术或经历严重创伤的者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 女性处于妊娠/哺乳期
- 不适合做PET/CT检查者
- 研究者认为不适宜参加本次临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TH-SC01
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肛瘘患者局部注射后经PET/CT成像检查后各器官或组织的标准化摄取值（SUV）； | 8-12 h、32-36 h、56-60 h、104-108 h、152-156 h，296-300 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗相关的不良事件/不良反应、严重不良事件/严重不良反应，包括但不限于给药后实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查等异常 | W1，W4，W24，M24 | 安全性指标 |
| 局部注射给药后第24周达到临床显效的受试者比例；给药后第4周、第24周疼痛评分（VAS评分）较给药前基线的改善； | W4，W24 | 有效性指标 |
| 局部注射给药后重要器官或组织的摄取率（%ID）、吸收剂量及全身有效剂量； | W1 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任医师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-27 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
