登记号
CTR20130667
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后妇女骨质疏松症
试验通俗题目
治疗绝经后妇女骨质疏症
试验专业题目
治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机双盲、剂量探索、安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号
PTH1-84F121120
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨春
联系人座机
010-67868687
联系人手机号
联系人Email
yangchun1001@hotmail.com
联系人邮政地址
北京市亦庄经济技术开发区宏达北路12号创新大厦B座一区315室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性及适宜剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
46岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 46-79岁女性，且自然停经2年以上
- 腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)
- 自愿并签署知情同意书
排除标准
- 5处以上椎骨骨折
- L1-L4椎骨有2处以上骨折
- 有严重心脏病史或体检、实验室检查显示有有严重心脏疾病
- 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症
- 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等
- 腰椎融合或严重退行性变妨碍正常骨密度测定
- 5年内有恶性肿瘤患者
- 曾经用过任何一种下列药物的：6个月内使用过雌激素或雌激素受体调节剂；使用1-羟基-亚乙基-1,1-二膦酸超过2个周期（2周为1个周期）和/或6个月内使用过其他二膦酸盐；12个月内使用过氟化物（>10 mg/天）；4个月内使用过降钙素、雷尼酸锶；以及4个月内使用过其他影响骨代谢的药物者，如噻嗪类利尿剂、口服或注射糖皮质激素、甲氨喋呤、肝素，抗惊厥药以及每天补充VitD超过1000IU和VitA10000IU；
- 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者
- 血清总钙值＞各研究中心正常上限者
- 严重的肝功能不全（AST＞正常上限的2倍）、肾功能不全（血清肌酐浓度＞177mmol/ L）
- 血尿酸＞研究单位正常上限者
- 近3年有不良嗜好如：酗酒、吸毒等
- 精神病患者或无认知能力者
- 研究者认为其他不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）低剂量组
|
用法用量:冻干粉50μg 溶于＜1ml注射用水。
皮下注射 1次/日
注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）高剂量组
|
用法用量:冻干粉100μg 溶于＜1ml注射用水。
皮下注射 1次/日
注意：任何时间皆可，但每天尽量在同一时间注射，且严禁用量≥2剂/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:安慰剂100μg 溶于＜1ml注射用水。
皮下注射 1次/日；
凯思立D：1片/次，1次/日，咀嚼后咽下。
法能(阿法骨化醇胶丸)：0.5μg /次，1次/日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨密度 | 试验结束时 | 企业选择不公示 |
| 新椎体骨折发生率 | 试验结束时 | 企业选择不公示 |
| 新非椎体骨折发生率 | 试验结束时 | 企业选择不公示 |
| 治疗前后出现的异常有临床意义的实验室检查结果，异常的体格检查和心电图检查结果 | 开始给药后至最终观察时 | 企业选择不公示 |
| 不良事件及不良事件发生率 | 从获得知情同意书开始至患者用药试验结束 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视时身高改变情况 | 试验结束时 | 企业选择不公示 |
| 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP） | 试验结束时 | 企业选择不公示 |
| 尿I型胶原交联氨基末端肽（NTX） | 试验结束时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 四平中心医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 吉林大学中日联谊医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 内蒙古包钢医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 南华大学附属第一医院 | 中国 | 湖南 | 衡阳 | |
| 海南医学院附属医院 | 中国 | 海南 | 海口 | |
| 哈里逊国际和平医院 | 中国 | 河北 | 衡水 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学首钢医院医学伦理委员会 | 2013-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
