登记号
CTR20250596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
减重
试验通俗题目
评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HRS9531-T-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹晓艳
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiaoyan.cao.xc31@hengrui.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝中区大坪正街19号英利大融城1号楼31
联系人邮编
400042
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗26周后，HRS9531片与安慰剂相比降低体重的有效性。
次要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗26周后，HRS9531片与安慰剂相比降低体重的其他有效性，以及改善血压、血脂的有效性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片与安慰剂的安全性与耐受性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片的免疫原性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意遵从本试验方案要求。
- 男性或女性，签署知情同意书当日应满足18周岁≤年龄≤65周岁。
- 筛选时体重指数28.0~40.0kg/m2(包括两端)。
- 自述筛选前及随机前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值/最大体重)不超过5%。
- 非妊娠或哺乳期女性；有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，受试者也无捐献卵子/精子的计划。
排除标准
- 筛选时相关检查异常者。
- 心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常，且研究者认为可能影响受试者安全的。
- 血压控制不佳者。
- PHQ-9评分≥15分。
- 糖尿病病史（妊娠期糖尿病病史除外）。
- 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史。
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外。
- 存在急性或慢性肝炎，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。
- 既往有任何影响胃吸收或排空的情况（如萎缩性胃炎、幽门狭窄、胃旁路手术等），长期使用直接影响胃吸收或胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术、阑尾切除术除外）。
- 存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。
- 已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史。
- 筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。
- 接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等（1年前吸脂手术史除外）。
- 已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏者。
- 筛选前3个月或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械。
- 试验期间计划进行手术（经研究者判断不影响试验的小型手术除外）。
- 筛选前3个月内有献血史或失血量≥400 mL或在2个月内接受过输血者。
- 经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周后，体重相对基线变化的百分比。 | 26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗26周后，体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例。 | 26周 | 有效性指标 |
| 治疗26周后，体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化。 | 26周 | 有效性指标 |
| 治疗26周后，收缩压、舒张压、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、血尿酸（UA）相对基线的变化。 | 26周 | 有效性指标 |
| 抗HRS9531抗体。 | 26周 | 安全性指标 |
| 血浆中HRS9531浓度。 | 26周 | 有效性指标+安全性指标 |
| HRS9531的PK参数（稳态峰浓度、稳态谷浓度以及峰谷比）。 | 26周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕艳 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666 | biyan@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210000 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 朱鸿玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南华大学附属南华医院 | 李国娟 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 徐玲玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 田风胜 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 付艳芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 温岭市第一人民医院 | 林海洋 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 柳州市人民医院 | 陈士光 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 滁州市第一人民医院 | 李昉 | 中国 | 安徽省 | 滁州市 |
| 江南大学附属医院 | 朱剑 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常熟市第二人民医院 | 李慧娟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
