登记号
CTR20201328
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究
试验专业题目
IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号
CIBI362A101；V1.0版
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-01-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫柏屹
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
17710042669
联系人Email
baiyi.yan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者为研究对象，研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病至少6个月
- 签署知情同意书时，18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
- 筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
- 筛选前2个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物
- 筛选前3个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验
- 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD；每周一次，连续给药4周；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射1.5mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂；成份：三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖；2mg/瓶；皮下注射2.0mg~MTD，每周一次，连续给药4周；
|
|
中文通用名:度拉糖肽 英文名：Dulaglutide 商品名：Trulicity
|
用法用量:注射剂；1.5mg/支，皮下注射给药，1.5mg,每周一次，连续12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英 | 医学学士 | 主任医师 | 010-84205718 | Ywying_1010@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 于磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 时立新 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-05-26 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-12；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-17；
试验终止日期
国内：2021-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
