登记号
CTR20150565
相关登记号
CTR20132666;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗
试验通俗题目
盐酸噻吩诺啡片有效性与安全性研究
试验专业题目
盐酸噻吩诺啡片预防阿片类依赖者脱毒后复吸有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照II期临床研究
试验方案编号
S－1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金敏
联系人座机
13311056132
联系人手机号
联系人Email
jm@xjpharma.com
联系人邮政地址
北京市海淀区北三环西路甲18号中鼎大厦A605
联系人邮编
100098
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过评价盐酸噻吩诺啡片在阿片类依赖者脱毒后预防复吸的有效性与安全性，为后续试验给药方案确定提供科学依据.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合或曾经符合DSM-IV阿片类药物依赖者，有1年以上阿片类药物使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者
- 正在接受美沙酮维持治疗的阿片类依赖者
- 年龄18～60岁，男女不限
- 体重40～80kg
- 能够与研究小组进行沟通，理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 目前存在其它物质依赖者（烟草依赖者除外）
- 严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）
- 严重的躯体疾病，如严重循环、呼吸、内分泌系统等疾病者
- 尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女
- 收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg
- 心率<55次/分
- 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者，如：肝功能主要指标ALT、AST高于正常值上限3倍；肾功能Cr和BUN高于正常值上限1.5倍
- 对丁丙诺啡类或纳曲酮等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史
- 有排尿困难或尿潴留症状者，有初次接触阿片类物质发生排尿困难或尿潴留症史者
- HIV筛查阳性者
- 依从性差者
- 过去4周参加过新药临床试验者；
- 研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸噻吩诺啡片
|
用法用量:片剂；规格0.2mg+空白片；口服，每日一次，每次2片（0.2mg+空白片）；用药时程：连续用药共计30天。低剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸噻吩诺啡片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg+空白片；口服，每日一次，每次2片（0.5mg+空白片）；用药时程：连续用药共计30天。中剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸噻吩诺啡片
|
用法用量:片剂；规格0.7mg（0.2mg+0.5mg）；口服，每日一次，每次2片（0.2mg+0.5mg）；用药时程：连续用药共计30天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂空白片
|
用法用量:片剂；规格0mg（空白辅料）；口服，每日一次，每次2片；用药时程：连续用药共计30天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机/维持期尿阿片类物质（吗啡、美沙酮、丁丙诺啡）检测阴性率 | 30天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机/维持期门诊保持率 | 30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 渴求指数和戒断症状变化情况 | 30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药期间及随访第1个月内使用海洛因、美沙酮等阿片类物质后的感觉变化情况及患者对药物疗效的总体评价 | 30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝伟 | 教授 | 0731-85292156 | weihao57@gmail.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 郝伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市精神卫生中心 | 赵敏 | 中国 | 上海省 | 上海市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 李静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
