CTR20222538|酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20222538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王颖华

联系人座机

021-80311808

联系人手机号

联系人Email

Yinghua.Wang@jixingbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-南京西路1225号锦沧文华22楼2201室

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

评价OC-01（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂以0.6 mg/mL的浓度在中国成年干眼（DED）患者双侧鼻腔内给药后的药代动力学（PK）特性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选访视第-1天时≥18岁。
体重指数（BMI）不超过30 kg/m2（含）。
筛选访视前6个月内，使用过和/或想使用人工泪液替代品治疗干眼症状。
筛选访视时，眼干燥评分（EDS）≥40。
筛选访视时，研究眼满足以下所有情况： 1）至少1个角膜区的角膜荧光素染色（CFS）评分≥2或所有角膜区的总分≥4。 2）基线希尔默试验（局部麻醉）评分≤10 mm/5分钟；同一只眼，用棉拭子刺激鼻腔后希尔默试验评分（STS）至少增加了7 mm。 3）基线时研究眼和对侧眼的STS差异<20 mm。 4）医生诊断为DED。
筛选访视时，每只眼的最佳矫正视力（BCVA），即最小分辨角对数（logMAR）为0.7或更好（logMAR≤0.7；对应的斯内伦评分为20/100或更好；小数视力≥0.2）。
有正常的眼睑/睫毛解剖结构、眨眼和闭合功能。
不熟悉（例如,不知道试验用药品是用于刺激泪液生成）且之前没有使用过试验药物。
有读写能力，能够独立完成问卷。
能够并愿意使用试验药物，并且参加所有研究评估和访视。
手部有力，能够独立使用试验药物。
提供口头和书面知情同意。
如果女性有生育能力，必须使用可接受的避孕措施（可接受的避孕措施包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内避孕器；或伴侣行手术绝育），并且在筛选时，血娠试验结果为阴性。

排除标准

在筛选访视时、进行希尔默试验前，存在有临床意义的角膜上皮缺损（例如神经营养性角膜炎）。
存在慢性或复发性鼻衄，以及凝血功能紊乱病史，或研究者认为可能导致有临床意义的出血风险增加的其他状况。
接受过鼻部或鼻窦手术（包括鼻烧灼术史）或这些部位受过严重创伤，影响了三叉神经功能。
筛选访视前进行的鼻内检查确认存在：血管型息肉、严重的鼻中隔偏曲、慢性复发性鼻出血或严重的鼻道阻塞。
目前正在接受经鼻持续气道正压通气治疗。
筛选访视前3个月内，任一只眼接受过任何眼内手术（例如白内障手术）或眼外手术，或12个月内接受过屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨削术、激光上皮角膜磨削术、屈光性角膜切削术或角膜植入）。
任一只眼接受过眼睑成形术。
任一只眼接受过角膜移植。
在筛选访视前60天内使用过含环孢素（如Restasis®等）、LFA抑制剂（如Xiidra®等）和他克莫司（如塔克司®等）的局部眼用药品。
在筛选访视前30天内，使用了含有血清（如自体血清和小牛血去蛋白提取物等）、皮质类固醇（如EYSUVIS®等）和生长因子（如贝复舒®[重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液]等）的局用眼科药品。
筛选访视前14天内使用过地夸磷索（如Diquas®等）。
筛选访视前7天内使用过角膜接触镜，或预期在研究治疗期间使用角膜接触镜。
存在任何形式的泪点或泪小管闭塞。
任一只眼，先前或当前，存在研究者认为可能干扰研究结果解读，或危及受试者安全的任何眼部疾病或状况，例如严重的角膜或结膜瘢痕形成；翼状胬肉或结节状结膜黄斑；当前眼部感染、急性结膜炎或不伴干眼的炎症；前侧（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹感染；圆锥角膜的证据等。无需治疗的睑缘炎及通常与DED相关的轻度睑板腺疾病为可接受。
有惊厥发作史或降低受试者惊厥发作阈值的其他因素。
存在不稳定的，或研究者判定不适合参加研究的全身性状况或疾病（例如当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）。
已知对任何试验中使用的及预期使用的药品及制剂，或试验用药品成分过敏。
在筛选访视前30天内使用过烟碱乙酰胆碱受体（nAChR）激动剂（如Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®、奥菲尼®、力克雷®[尼古丁]、Tabex®、Desmoxan®[金雀花碱]和畅沛®[伐尼克兰]等）或预期在治疗期间将使用上述药物。
目前合并使用任何神经刺激器械，如TrueTear®、iTear®等。
存在活动性或未受控制的严重的：全身性过敏。慢性季节性过敏，研究治疗期间有活动性风险。筛选访视时需要治疗，或预期在研究治疗期间需要治疗（例如抗组胺药、缓解充血药、口服或气溶胶类固醇）的鼻炎或鼻窦炎。筛选访视时未治疗的鼻部感染。
研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者的总体医学状态的任何状况或病史。
筛选访视时怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。有生育能力但没有使用可接受的避孕方法的女性；可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内节育器；或伴侣手术绝育。
当前入组试验用药品或器械研究，或在筛选访视前30天内，以及预期在治疗期间使用试验用药品或器械。
诊断为青光眼或高眼压，无论是否使用相应治疗药物；眼内压（IOP）≥21 mmHg的受试者。
接受面部/颈部辐射的同时出现干眼。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂	剂型:鼻喷雾剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUCtau、AUC0-last、Cmax、Tmax	访视1[第1天]第1次给药前及给药后12小时	有效性指标+安全性指标
AUCtau、AUC0-last、Cmax,ss、Tmax,ss、T1/2和λz	访视3[第28天]给药前及给药后120小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
STS较基线的变化	访视1 [第1天]、访视2 [第14天]、访视3 [第28天]	有效性指标
EDS较基线的变化	访视2 [第14天]、访视3 [第28天]	有效性指标
不良事件（AE），裂隙灯显微镜检查，BCVA，鼻腔内检查，生命体征，ECG测量，体格检查，临床实验室检查，血清病毒学	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆肇曾	医学博士	主任医师	021-52888190	luzc@shmu.edu.cn	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院
张菁	医学博士	主任医师	021-52888190	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	陆肇曾	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-09-01
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-22
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-22
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-22
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-10；

试验终止日期

国内：2023-04-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 ｜已完成