登记号
CTR20160759
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1500075
适应症
脊髓灰质炎的预防
试验通俗题目
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性研究
试验专业题目
评价不同剂量脊髓灰质炎灭活疫苗接种成人、儿童和婴儿的安全性，探索免疫原性的开放性、单臂I期临床试验
试验方案编号
201618902；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的为通过对2月龄及以上人群接种疫苗后的观察，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）的安全性。次要目的为初步探索免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2月(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18岁及以上成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症（仅适用于成人组）
- 4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗基础免疫史、但尚未加强，无疫苗接种禁忌症（仅适用于儿童组）
- 2月龄婴儿，无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史，无免疫球蛋白接种史，无疫苗接种禁忌症（仅适用于婴儿组）
- 14天内无活疫苗接种史
- 本人或监护人知情同意，并签署知情同意书
- 本人或监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 2月龄婴儿出生体重不达标（<2500克，或>4000克），有产程异常、窒息抢救史或早产（仅适用于婴儿组）
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- 有脊髓灰质炎病史者
- 现患急性发热性疾病及传染病者
- 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞 贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
- 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
- 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任 何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；低剂量组
|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；中剂量组
|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；成人、儿童于上臂三角肌、婴儿于大腿前外侧肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml，成人和儿童接种1剂，2月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28天；高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况 | 首剂至全程接种后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察免前及全程免疫后28天中和抗体阳转率、中和抗体水平 | 全程接种后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨进 | 主任医师 | 13669606632 | 1272319740@qq.com | 中国广西壮族自治区南宁市金州路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 杨进 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西桂林市永福县疾病预防控制中心 | 史红华 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 韦鹏翀 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学卫生统计教研室 | 王陵 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2016-06-24 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2016-07-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 180 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-10；
试验终止日期
国内：2017-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
