CTR20160964|苯磺酸氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160964

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨杰

联系人座机

86-21-68128999-5526

联系人手机号

联系人Email

yj87877@126.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以原研药品辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜）为参比制剂，对扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片（兰迪）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性
体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内
无心、肝、肾、消化道等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
体格检查、生命体征检查等重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
育龄女性在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
有中枢神经系统、心血管系统等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日吸烟多于10支者
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
胸片结果异常且有临床意义者
妊娠检查阳性者（女性适用）
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：amlpdipine besylate 商品名：兰迪	用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，一次一片；用药时程：交叉用药共2周

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：amlpdipine besylate 商品名：Norvasc	用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，一次一片；用药时程：交叉用药共2周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等	给药后144h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、实验室检查	试验前、每周期试验结束后	安全性指标
不良事件、严重不良事件	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘艳梅硕士		主治医师、副主任药师	86-21-54036058	ymliu@shxh-centerlab.com	上海市淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构	刘艳梅	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2016-11-14
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-01-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-23；

试验终止日期

国内：2017-03-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片 ｜已完成