登记号
CTR20252562
相关登记号
CTR20190413,CTR20220537,CTR20240118
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（风热证）
试验通俗题目
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验专业题目
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
GXYY-QQKL-202504
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
粟钰
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
13973168617
联系人Email
suyu@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁），性别不限；
- 符合普通感冒的西医诊断标准者
- 符合中医辨证（风热证）标准者
- 筛选时37.5℃≤体温（腋温）＜39℃
- 筛选时病程在48小时以内者（疾病开始：定义为咽红肿痛、发热、咳嗽、鼻塞或流涕症状中出现任意一项及以上）
- 自愿参加试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 体温≥39℃者
- 流感病毒抗原/核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者
- 合并肺炎、急性气管-支气管炎、支气管扩张、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症或其他肺部原发性疾病者
- 筛选时有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病或恶性肿瘤者
- 血常规检查白细胞计数＞11×109/L或＜3×109/L或（和）中性粒细胞比例＞正常值上限；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；
- 知情前24小时内已使用其他治疗本病药物或经研究者判断对其症状有缓解作用的药物（包括但不限于感冒药、抗生素、抗病毒药物、解热镇痛、止咳化痰和中药）或非药物治疗（包括但不限于刮痧、针灸、物理降温）者
- 合并有慢性腹泻、急性肠胃炎者、溃疡性结肠炎等中重度胃肠道疾病者
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者
- 精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 妊娠、哺乳期妇女，以及试验结束后3个月内有生育计划者，3个月内存在捐精、捐卵计划者
- 知情前近1个月内参加过其他同类临床试验者（其他临床试验筛选失败或未接受治疗者除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乾清颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乾清颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈率[临床痊愈：感冒症状（发热、咽痛、恶寒、鼻塞、肢体酸痛、流涕、汗出、头痛、咳嗽、口渴）全部消失且持续24h] | 用药3天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)临床痊愈率；（2）感冒主要症状消失率 | (1)治疗5天后;(2)治疗3天后 | 有效性指标 |
| （3）完全退热时间、起效时间、解热时间 | 试验全过程。 | 有效性指标 |
| （4）咽痛评分及消失时间；（5）咳嗽评分及消失时间；（6）中医证候疗效；（7）解热镇痛药的使用情况。 | 试验全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 学士 | 主任医师 | 13910055687 | liuqingquan2003@126.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医医院内蒙古医院 | 祝勇 | 中国 | 内蒙古自治区 | 巴彦淖尔市 |
| 山东省立第三医院 | 王言森 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 石家庄中医院 | 谭捷 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛市中医医院 | 李莉莎 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 武汉市第三医院 | 郭红荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 怀化市第一人民医院 | 王晋 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 浏阳市中医医院 | 王歧黄 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 阳煤集团总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门市中医院 | 徐国亮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安大兴医院 | 穆德广 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江阴市中医院 | 胡晓冬 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 黄娜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 张念志/朱慧志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北省中医院 | 郭洁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王志婉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
