登记号
CTR20251534
相关登记号
CTR20234189,CTR20244336
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验通俗题目
评价SYH2053注射液对阿托伐他汀钙片药代动力学影响的研究
试验专业题目
一项在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液对阿托伐他汀钙片药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
SYH2053-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液对阿托伐他汀钙片药代动力学（PK）的影响；
次要目的：
在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液单次给药后的PK特征；
在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液单次给药后的药效动力学（PD）和探索性生物标志物的变化特征；
在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液单次给药后的免疫原性；
在 在中国低密度脂蛋白胆固醇正常或升高参与者中评价SYH2053注射液和阿托伐他汀钙片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书（ICF）；
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18-55（含两端值）岁；
- 体重指数范围为18.6 ~ 28.5 kg？m-2【体重指数=体重/身高2（kg？m-2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）
- 筛选期空腹血清LDL-C ≥ 2.60 mmol/L且< 4.90 mmol/L；TG ≤ 4.50 mmol/L；TC < 7.20 mmol/L；
- 参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 过敏体质（≥3种药物或食物过敏），或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；
- 筛选前6个月内曾使用针对PCSK9靶点的抗体类药物，筛选前12个月内曾使用针对PCSK9靶点的寡核苷酸类药物，上述常见药物见附录
- 既往或目前存在有临床意义的医学疾病，包括但不限于循环系统疾病、血液病或造血系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；
- 给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（除血脂指标）异常有临床意义者；
- 筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2（经简化的MDRD公式计算）；
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）任意一项＞ULN（允许1周内复测1次）；
- 筛选期QTcF间期延长者（QTcF：男性> 450 ms，女性> 470 ms）；
- HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈非阴性者
- 给药前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期除外），和/或2周内献血小板者；
- 给药前28天内使用过任何已知可影响脂代谢或可能与他汀类药物产生相互作用的药物、保健品、维生素或膳食补充剂者；给药前14天或使用药物的7个半衰期内（以较长者为准）使用过任何以治疗为目的的药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或等量烟草的电子烟）者和/或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 从签署ICF开始至给药后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取非药物有效避孕方法者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 给药前28天内使用过口服避孕药者；
- 给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者
- 育龄女性给药前28天内与伴侣发生非保护性性行为者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2053注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的PK参数：Cmax | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的PK参数： AUC0-t | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的PK参数： AUC0-∞ | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀、对位羟基阿托伐他汀的其他PK参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等； | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| SYH2053注射液的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2等） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD和探索性生物标志物指标的浓度水平 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| ADA发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药理学博士 | 主任药师 | 0512-62362330 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市道前街26号 | 215002 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
