CTR20233161|头孢地尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233161

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈浩

联系人座机

0570-8759081

联系人手机号

18757001876

联系人Email

hao.chen@apeloa.com

联系人邮政地址

浙江省-衢州市-柯城区东港一路51号

联系人邮编

324022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼胶囊（规格：0.1g；生产企业：浙江巨泰药业有限公司）和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®；规格：0.1g；生产企业：CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.KAWAUCHI FACTORY；持证商：LTL Pharma Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)健康受试者，男女兼有，≥18周岁，≤65周岁；
2)男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3)受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

1)具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2)生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
4)存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对青霉素类、头孢菌素类药物及本品辅料（包括羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧（40）酯、硬脂酸镁）过敏者；
5)不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6)吞咽困难者；
7)不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
8)筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如铁制剂、华法林钾、抗酸药（含铝或镁）等；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
9)筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10)有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
11)既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
12)筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
13)筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14)妊娠或哺乳期女性；
15)筛选前2周发生过无保护性行为的女性；
16)筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
17)筛选前4周内接种过活疫苗或筛选前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
18)筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
19)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后16小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后16小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王莹	博士	研究员	18367124548	nancywangying@163.com	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号	310000	杭州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市
成都臻拓医药科技有限公司	白灏	中国	四川省	成都市
郑州深蓝海生物医药科技有限公司	赵诚悦	中国	河南省	郑州市
北京新领先医药科技发展有限公司	陈晶晶	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市第一人民医院伦理专业委员会	同意	2023-09-13

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢地尼胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

头孢地尼胶囊｜进行中-尚未招募