登记号
CTR20220714
相关登记号
CTR20201400
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗HIV
试验通俗题目
注射用利普韦肽治疗HIV感染者的I期临床试验
试验专业题目
评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究
试验方案编号
KB-LP-80-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王帆
联系人座机
0355-2082632
联系人手机号
18534115213
联系人Email
wangfan3063@163.com
联系人邮政地址
山西省-长治市-潞州区北环西街151号
联系人邮编
046011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。
次要目的
1.评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
2.评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的抗HIV疗效。
评价注射用利普韦肽的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-60周岁（含临界值），男女不限
- 体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
- 已确诊为HIV-1感染者
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 存在以下任何一项者：不明原因的持续不规则发热38 °C以上，>1 个月；腹泻（大便次数多于3 次/日），＞1 个月；6个月之内体重下降10%以上；反复发作的口腔真菌感染；反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；肺孢子菌肺炎（PCP）；反复发生的细菌性肺炎；活动性结核病或非结核分枝杆菌病；深部真菌感染；中枢神经系统占位性病变；中青年人出现痴呆；活动性巨细胞病毒（CMV）感染；弓形虫脑病；马尔尼菲篮状菌病；反复发生的败血症；卡波西肉瘤、淋巴瘤
- 接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者
- HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）；
- 肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）
- 肌酐清除率＜70mL/min（使用Cockcroft-Gault方程计算）
- 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病
- 既往患过胰腺炎
- 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女
- 过敏体质或已知对本药品成分过敏者
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）
- 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验
- 研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用利普韦肽
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后受试者的安全性和耐受性分析 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用利普韦泰多次给药药代动力学参数 （药动学参数有Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT） | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 第29天受试者血浆HIV RNA（log10 copies/mL）较基线下降≥1.5 log10的受试者比例 | 第29天 | 有效性指标 |
| 第8、15、22、29、36、43、50天受试者血浆HIV RNA（log10 copies/mL）较基线的变化 | 第8、15、22、29、36、43、50天 | 有效性指标 |
| 第8、15、22、29、36、43、50天受试者CD4+T细胞计数较基线的变化 | 第8、15、22、29、36、43、50天 | 有效性指标 |
| 抗利普韦肽抗体发生率 | 临床研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于海滨 | 博士 | 副主任医师 | 13811669802 | dryuhaibin@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
| 吴昊 | 博士 | 主任医师 | 13501253203 | whdoc@sina.com | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
| 马萍 | 医学博士 | 主任医师 | 15922124490 | mapingtianjin@163.com | 天津市-天津市-南开区苏堤南路7号 | 300192 | 天津市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 25 ；
实际入组总例数
国内: 25 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-15；
试验终止日期
国内：2023-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
