登记号
CTR20182309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
注射用艾塞那肽微球的生物等效性及安全性研究
试验专业题目
多中心随机开放平行的注射用艾塞那肽微球与百达扬在健康受试者中单次给药的生物等效性及安全性研究
试验方案编号
QL-YXZ2-002-BE-001；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
0531-83126996
联系人手机号
联系人Email
pilin.ma@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者单次给予齐鲁制药有限公司研制的注射用艾塞那肽微球或原研注射用艾塞那肽微球（百达扬，Bydureon），以药动学参数为终点指标评价两者是否生物等效；
次要目的：评价在健康受试者单次给予齐鲁制药有限公司研制的注射用艾塞那肽微球或原研注射用艾塞那肽微球（百达扬，Bydureon）的安全性、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
- 体重指数范围在19～26kg/m2（含两端值），女性体重≥45kg、男性体重≥50kg；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能依从研究方案完成试验；
- 受试者同意在研究期间及试验结束后6个月内本人及伴侣使用可靠的非药物避孕措施者（如避孕套等）。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或患有临床意义的过敏性反应或过敏体质者、患有血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征；
- 乙肝表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体、HIV抗体检查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期妊娠检测阳性者；
- 有过敏体质，或既往对一种或一种以上药物、食物过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何其他药物(包括中药)者；
- 筛选前3个月内有献血或采血史者（≥300mL）；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
- 筛选期酒精呼气测试阳性，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；脉搏/心率<50bpm或>100bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 有急、慢性胰腺炎病史，或者血清淀粉酶超出参考值上限，研究者判断有临床意义者；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）个人或家族史者或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）病史者；
- 经问诊确认有精神病史；
- 曾使用GLP-1受体激动剂类降糖药物（如：艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、利司那肽、杜拉鲁肽、贝那鲁肽等）者；
- 经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的心、肝、肾、胃等重要器官疾病史的受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组等)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用艾塞那肽微球
|
用法用量:注射剂；预填充，2mg/支；皮下注射，剂量2mg,用药时程：给药1次。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用艾塞那肽微球；英文名：Exenatide Microspheres for Injection；商品名：百达扬
|
用法用量:注射剂；预填充，2mg/支；皮下注射，剂量2mg,用药时程：给药1次。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax初始释放阶段和Cmax延长释放阶段：达峰浓度 | 给药后第85天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Vd、CL、t1/2 | 给药后第85天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平；临床药理学博士 | 教授 | 13974817168 | ygp9880@163.com | 中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路168号湘雅三医院 | 410000 | 中南大学湘雅三医院1期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院1期临床研究室中南大学湘雅三医院1期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会伦理分委员会 | 同意 | 2018-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 336 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
