登记号
CTR20150311
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100254
适应症
1、呼吸系统感染：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、支气管扩张症合并感染、COPD急性加重合并感染（感染性AECOPD）等。 2、泌尿系统感染：单纯性尿路感染和复杂性尿路感染等上、下泌尿系感染性疾病
试验通俗题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)II期临床试验
试验专业题目
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)随机、盲法、阳性药物平行对照治疗细菌性感染的安全性和有效性II期临床试验
试验方案编号
2014001AK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王利杰
联系人座机
18931162310
联系人手机号
联系人Email
13513371226@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市跃进路华清北街8号
联系人邮编
050033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用阿莫西林钠舒巴坦钠为对照药，评价国家化学药品注册分类3.2类新药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)治疗急性中、重度细菌感染（包括呼吸道感染、泌尿系统感染）的安全性和有效性，同时考察部分病例对阿莫西林耐药菌株所致感染的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁的患者，性别不限；
- 具有明显细菌感染症状、体征、化验异常，实验室结果出来之前推测为细菌感 染引起的急性呼吸道与泌尿系统疾病者，下呼吸道感染需有影像学资料证实；
- 症状评分在中、重度以上者；
- 本试验开始前72h未接受过抗菌药物治疗，或者抗菌药物治疗无效者；
- 患者同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 使用本品前需做本试验药物的皮内敏感试验，阳性反应者禁用；
- 对其它β-内酰胺类抗生素，如青霉素、头孢菌素，过敏者禁用。
- 妊娠、哺乳期妇女需排除；
- 患有心、肝、肾、功能障碍或中枢神经系统疾患（包括有癫痫等抽搐史）、血液系统疾病、白细胞总数减少、恶性肿瘤等其它严重或进行性基础疾病者；
- 丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常值上限2倍，肌酐（Cr）高于上限者；
- 严重心脏疾患，严重心律失常或低血钾患者，已知具有QT间期延长的患者或曾使用过可以引起尖端扭转室速或使QT间期延长的抗心率失常药物（丙吡胺、奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因酰胺、索他洛尔）或已知可以引起QT间期延长的其它药物（如特非那丁）；
- 同时应用地高辛、奎尼丁、普鲁卡因酰胺、乙胺碘呋酮、利多卡因、抗精神病药、抗抑郁药等可能影响药品临床疗效和安全性评价药物者；
- 需同时应用其他抗感染药物者；
- 三个月内接受过其他药物试验者；
- 有药物滥用或依赖性证据者；
- 依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- 由于任何理由,研究人员认为该受试者不宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(10:1)
|
用法用量:注射剂；规格：2.2g；每日给药剂量6.6g，分3次给药，每8小时一次，融于0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注。 配制好的注射液应在15分钟内使用，滴注时间在30—40分钟。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用阿莫西林钠舒巴坦钠；英文名：Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
|
用法用量:注射剂；规格：3.0g；每日给药剂量9.0g，分3次给药，融于0.9％氯化钠注射液100ml中静脉滴注。 配制好的注射液应在15分钟内使用，滴注时间30—40分钟。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察病人治疗前后的临床有效率、细菌清除率、综合有效率 | 用药结束后第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘春涛 | 教授主任医师 | 13980991662 | taosen666@vip .163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 王东文 | 教授主任医师 | 13753126918 | drcxm@126.com | 山西太原市解放 南路85号 | 030001 | 山西医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘春涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 山西医科大学第一医院 | 王东文 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华，赵建荣 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝辉 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 天津人民医院 | 章学毓，龙刚 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 兰州大学第一医院 | 刘晓菊，刘天玺 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-04 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
