登记号
CTR20240408
相关登记号
CTR20230046
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
真性红细胞增多症
试验通俗题目
9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究
试验专业题目
评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ib期临床研究
试验方案编号
9MW3011-C03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-67777939
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：评估9MW3011注射液在中国真性红细胞增多症（PV）患者中多次静脉给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18周岁。
- 符合WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准且HU或IFN-α耐药或不耐受的PV患者。
- HU或IFN-α耐药或不耐受的受试者。
- 接受芦可替尼治疗的患者，使用试验药物前需要洗脱；
- 所有男性和育龄期女性在研究期间同意避孕；
- 所有具生育能力的女性血妊娠试验结果阴性；
- 自愿参加临床试验并书面签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- 症状性脾脏肿大患者；
- 筛选前6个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；
- 筛选前6个月内心电图QTc间期异常者；
- 筛选前未能有效控制的高血压；
- 存在任何非PV的骨髓增殖性肿瘤疾病者；
- 筛选前3个月内，外周血中有幼稚红细胞和幼稚粒细胞；
- 筛选时血液学指标不符合要求者；
- 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者；
- 既往5年内有恶性肿瘤病史；
- 严重的感染或无法控制的活动性感染；
- 有其他血液及淋巴系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
- 筛选时患有其他系统疾病，或系统疾病家族史，由研究者判断可能会影响受试者安全性，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者；
- 有特定过敏史者；
- 筛选前6个月内使用过单克隆抗体者；
- 筛选前6周内接种过疫苗者；
- 筛选前接受过其他针对PV的抗肿瘤治疗药物；
- 患有需使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病；
- 药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 研究期间，有择期手术的计划；
- 筛选前3个月内进行过手术的患者；
- 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400mL、接受输血或使用血制品者；
- 孕期、哺乳期的女性；未采取有效避孕措施的育龄期妇女 ；
- 与研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属；
- 研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW3011注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者中多次静脉给药的安全性和耐受性 | 各访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PV患者中多次静脉给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性 | 各访视点 | 有效性指标 |
| PV患者中多次静脉给药的初步治疗效果 | 各访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖志坚 | 博士研究生 | 主任医师 | 022-23909184 | zjxiao@ihcames.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江医科大学附属第一医院 | 黄健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 白洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
